trer234 回复了问题 2024-01-27 13:13

医疗器械技术评审

问答 关于注册检批次的产品检验的问题？

trer234: 成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。

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trer234 回复了问题 2023-10-19 23:59

ISO13485 CFDA医疗器械注册

问答 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

trer234: ISO13485:2016发布于2016年3月1日，过渡到2018年3月后ISO13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异，下文阐述下差异点。1、标准与法规间差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，服从标准构建的指导原则要求，属于流程...

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trer234 回复了问题 2023-10-19 23:52

ISO9001 ISO13485

问答 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:36

ISO13485

问答 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

pzbp666: 第 4 章验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。文件控制（4.2.4） 记录控制 (4.2.5)第五章管理评审（5.6.1）第六章培训 (6.2)基础设施和维护活动的要求 (6.3)监视和控制工作环境 (6.4.1)控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)第七章设计与...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-11 11:40

QC七大手法

问答 新旧QC七大手法的区别？

51zlzl: 新七大手法并不能取代旧七大手法，两种品管手法相辅相成，新旧七大手法使用范围：

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51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13

VDA6.3

问答 可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

51zlzl: 列举三项，从中可以了解 VDA 6.3审核的细致度，思维角度跟系统审核还是可以不同：1. 供应商角色未列入项目管理规划内，且无有效接口；2. 供应商所在地有风险，但事态升级管理中未考虑此类状况；3. 公司内部执行 VDA 6.3审核，但审核员未接受过 VDA 6.3的教育训练。

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51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13

VDA6.3

问答 我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

51zlzl: 若是这样，则需要把工站整合成十个工站进行评分，评分表设定不能多于10个工站，事实上，多余十个工站有可能会增加审核的混淆，以及浪费太多时间重复确认某些主题。

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51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13

VDA6.3

问答 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

51zlzl: 首先，先了解评0分的定义，分三个面向：1、如果审核发现的单一问题可以推估至系统没执行、管理系统不稳定，则可评0分；如果供应商审核完后都未进行评分，且未实施跟催纠正等措施，我们可以认定为系统崩解，因此评为0分。2、如果制程审核时发现，重点尺寸量测都未进行，但QC都判OK，这时若无法无证据显示产品符合要...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13

VDA6.3

问答 企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

51zlzl: 可以分阶段，不用全条款都用，若是研发的新产品，可以关注P2~P5，若是量产成熟品，可审核P5~P7。当然，针对相对不成熟的制程或者新供应商，你也可以用P1潜力分析，进行快速审核。

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51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:12

VDA6.3

问答 发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

51zlzl: 相较美系先期产品质量策划APQP五阶段的按部就班，人称德版APQP的VDA-MLA新零件成熟度保障标准架构更为复杂而“立体”。VDA-MLA沿着时间轴，以创新、项目管理、风险管控等为代表的12条纵向路径始终贯穿整个新零件成熟度保障过程，比美系APQP的纵向路径逻辑较为隐晦，各阶段递交物之间的纵向关联...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:52

VDA6.3

问答 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？

51zlzl: 这两个标准上各有要求，很难有绝对的难易比较基准，IATF 16949是几个大型车厂的“第三方”评审标准；而 VDA 6.3是德系车厂标准，属于车厂“二方审核”的标准。若以客户需求作为比较标准，VDA 6.3有时会相对显得比较难。曾经有厂商在被审核 VDA 6.3时，客户需求认为有制造良率的问题，要求...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:51

VDA6.3

问答 VDA 6.3的成员都是车厂吗？

51zlzl: 不是，分为三级：Manufact. A：16个成员，成车厂，如Audi, OPEL, BMW, Ford, PORSCHE等；Manufact. B：500多个成员，属生产件，服务件的供应商，如 BOSCH, Huts等；Manufact. C：近70个成员，属工具设备商、运输商，实验室，如 KEP...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:32

VDA6.3 VDA

问答 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

51zlzl: 与2016版相比，本次更新的主要变化有：●提问表中考虑到了软件方面；● 与VDA方法进一步协调，即ASPICE和新零件的成熟度保证（VDA MLA）；● P3、P4增加了关于采购活动的要求；● 规范了审核员资质；● 增加了实施远程审核的说明；● 删除了第四章（“审核过程”），因为该内容已包含在ISO...

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呵呵呵 回复了问题 2023-05-06 17:29

ESG

问答 什么是ESG?

呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...

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51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29

REACH

问答 什么是REACH认证？

51zlzl: 欧盟1907/2006/EC《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》（简称REACH认证）于2007年6月1日正式生效。REACH认证规定欧盟生产商或进口商，如果高度关注物质（SVHC）在产品中的浓度超过0.1%,且每生产者/进口商产品中所含的此物质总量超过1吨/年，需要向欧洲化学品管理局（ECHA...

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