a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35

无菌医疗器械

问答 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:34

无菌医疗器械

问答 关节镜下无源手术器械如何命名？

a1694241: 关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33

无菌医疗器械

问答 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

a1694241: 包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33

无菌医疗器械

问答 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。

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山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32

医疗器械

问答 如何划分脱敏剂的注册单元？

山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28

医疗器械

问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28

医疗器械

问答 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

a1694241: 依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：　　(一)提交申报产品相关信息与...

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lilili 回复了问题 2023-08-22 23:27

无菌医疗器械

问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

lilili: 包括但不限于：浸提液的浊度及色泽；还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣；环氧乙烷残留量(如适用)；若有涂层，需制定涂层有关性能；若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的性能。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:26

无菌医疗器械

问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

a1694241: 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:25

有源医疗器械

问答 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

a1694241: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

a1694241: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19

有源医疗器械

问答 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

a1694241: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:18

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

a1694241: 如果注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:15

有源医疗器械

问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

a1694241: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置发生变化时，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 

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