飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

共 58 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 4 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47
医疗器械技术评审
问答 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？
51zlzl: 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:46
TGA注册
问答 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？
吃瓜的群众: 隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于TGA Class IIb类器械。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:45
检验测试
问答 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？
多多猪: 每一种产品的检验方法在进行了方法验证或确认后应该将检验方法的检验参数进行确定，可以在允许的条件下进行稍加调整，为了保证稳定性样品检验结果的可对比性，积分参数应该保持一致。检验方法经过验证或确认后，检验方法的参数应进行确定并在检验规程中进行规定，不应随意更改，如果改变需要评估是否需要重新进行方法验证，...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:05
食品检测
问答 常用呕吐毒素检测方法比较？
cyxwvoarn: 1、胶体金定性卡法：是呕吐毒素**便的检测方法，检测不需要配套仪器，样品处理简单，五到十分钟就可以看到检测结果。可以根据G、T线，初步确定所测样本呕吐毒素含量范围，但不能给出具体数值，结果准确性不够，容易产生假阳性和假阴性，价格*低，可作为粗略判断方法。2、酶联免疫吸附测定法：依据该方法开发出来的呕...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？
trer234: 企业为出口产品申请上市许可的同时，可能引发GMP检查的自愿申请。相应EEA成员国的主管部门在审评这些GMP检查的自愿申请时，会综合评估所申请的GMP检查是否有必要。当国家主管部门认为没有必要进行GMP检查且有其他事物需优先处理时，自愿GMP检查的申请不予批准。企业在自愿申请GMP检查之前，可以与对应...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-01-25 23:46
minitab
问答 Minitab如何比较回归斜率？
打豆豆: 回归分析中的常数比较当两个不同回归方程式中的常数（或y截距）不同时，表明这两个回归线在Y轴上向上或向下移动。 在下面的散点图中，对于任何给定的输入值，您都可以看到条件B的输出始终高于条件A。 我们要确定此垂直移位是否具有统计意义。要测试这些常数之间的差异，我们只需要包括一个分类变量即可识别模型中感兴...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-05 15:26
质量和风险管理 医疗器械
问答 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求
多多猪:   撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-06 23:02
检验测试 QC
问答 怎样进行复检
薛定谔的龙猫: 国家在复检与复验的程序上已有明确规定的标准GB/T16306-2008《声称质量水平复检与复验的评定程序》。     复检是对监督产品总体重新做出决定，它与原监督检验的判定不完全一样。因为，原监督检验只控制错判风险α，没有控制漏判风险β（一般漏判风险β都很大），所以对监督产品总体只做不合格的结论，不...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:20
医疗器械 国内注册
问答 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。 
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:06
内毒素
问答 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？
吃瓜的群众: 若实验结果为假阴性或假阳性，首先要检查标准品的保存条件、稀释浓度、标准品与后视镜是否匹配等步骤是否正确，排除标准品问题。同时，检查实验环境、器具及操作流程是否符合要求，避免震荡或不当操作导致实验结果不准确。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:09
医疗器械技术评审
问答 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？
a1694241: 不限定必须用ROC曲线。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:20
MDR
问答 EMDN的核心原则是什么？
51zlzl: EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面 发挥着关键作用。结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:41
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
执手问年华: 基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。（1)临床安全性风险。  (2）诊断/治疗/监护相关的性能。  (3）各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:46
工艺验证 中药制剂
问答 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？
多多猪: 主要考虑回收后溶剂的杂质研究。特别是来自与产品的杂质。 
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

2 人关注该话题

热门话题

QMS

pms

安规

DOE

化工

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1