日本药局方

《日本药局方》是日本国药典的名称，英文缩写JP，如《日本药局方》第十五改正本【JP（15）】，它由一部和二部组成，共一册。

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:39
验证确认 质量检验
问答 “检验”和“验证”有什么不同?
呵呵呵: 1.     二者工作依据不同检验活动所依据的是国家、行业、地方或企业制定的产品标准、检验规范或试验规范；而验证活动所依据的一般是用户或企业规定的要求。2.     二者工作过程采用的方法不同检验活动一般要进行测量、检查或试验（需要时），往...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:51
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？
pzbp666: 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。受托方应当凭委托方的委托生产备...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 17:40
医疗器械 制药 化妆品
问答 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？
lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:31
医疗器械技术评审
问答 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?
ku1314520: Both medical optical endoscope and laser fiber opticsbelongs to the applied part of medical electric equipment. They don'have main supply connection. ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18
临床试验
问答 什么是研究者会议？
pzbp666: 　在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：　　(1)试验概述　　·试验目的；　　·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。　　(2)GCP以及相关法...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20
货架寿命验证
问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:22
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？
ku13145: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？
LX3345680188: 所有的临床研究都要入到医疗系统里面，我个人认为这并不是临床研究的问题，这是医院方管理的问题，因为现在大多数的门诊病历并没有登记到医院的系统中，如果后期真的这么做确实会复杂一些。我在国外做的临床研究没有这么复杂的要求，研究病历也是在国外照搬过来的，在国外有研究病历就可以了。目前中国是不是有特殊的要求还...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:31
欧洲药典 EDQM
问答 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？
青云之上: SDSs are not provided for material for which no hazard has been identified. The hazard status for these materials is available in the database and is ...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44
数据完整性
问答 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？
trer234:   Computerised systems should be designed in a way that ensures compliance with the principles of data integrity. The system design should make p...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
多多猪: 知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：　　·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:04
内毒素
问答 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？
吃瓜的群众: 灵敏度复合试验是为了确认实验条件是否与厂家声称的灵敏度一致，以确保实验结果的准确性。当购买的新批号试剂、试验条件改变时，都需要进行灵敏度复合试验。试验方法包括配置不同浓度的标准品与后视镜进行等比例混合，并在恒温条件下保温60分钟，根据反应结果判定样品是否阳性或阴性，最终计算出的实际灵敏度与标示灵敏度...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-09 12:43
方法工具
问答 为什么常用95%的置信水平？
薛定谔的龙猫: 对照上图，用一句简单的话概括就是： 有95%的样本均值会落在2个（比较精确的值是1.96）标准误差范围内。 用数学公式描述就是：
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
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