GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:34
验证确认 设施设备
问答 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？
风清飞扬: 纯化水设备管道避免死角和盲角方法：整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。 细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。 相关标准：卫生级管道系统遵循6...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:24
食品 食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品有哪些类别？
青青青: （1）适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。（2）适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:16
CFDA医疗器械注册
问答 相关公证要求是指什么？
多多猪: 依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。　　其公证主要是针对原文...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:55
纯化水系统
问答 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？
呵呵呵: 没有具体法规。基本原则是定期消毒，基于报警限和行动限来控制。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？
你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:04
注册检验 有源医疗器械 EMC
问答 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？
pzbp666: 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:12
国内注册 医疗器械
问答 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？
小懒虫: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:50
MDR 器械法规
问答 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:18
药品研发
问答 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容
似水流年: 生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。1、实验研究阶段实验研究是基础性研究，研究内容主要有生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的提取，纯化及其理化特性、结构与生物特征的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件条件和方法。2、小量试验阶段根...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:04
审核员 审计认证
问答 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？
LX3345680188: 过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04
医疗器械
问答 什么是医疗器械的货架有效期呢？
呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58
临床试验 医疗器械
问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？
你瞅啥: 《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件，它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
制药
问答 如何选择起始物料？
加菲: CDE观点-受理技术要求 （2015年CDE培训PPT- 对“化学仿制药品受理技术要求”相关要点的解析 –李眉） ① 列出所有起始物料并提供生产商信息，包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。 ② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。 ③ 提供各起始物料的质量标准、分析方...
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