PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18
医疗器械
问答 医疗器械“优先审批”申报流程是什么
多多猪:
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:40
TQM
问答 什么是产品特性？
薛定谔的龙猫: 产品特性是指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能。脱离了生产过程，还可以继续存在的特性。如尺寸、材质、外观、性能等特性。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:52
计量校准
问答 实行强制检定的计量器具包括哪些？
你的小可爱: 根据《计量法》第九条，实行强制检定的计量器具包括3大类：一是社会公用计量标准器具；二是部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；三是列入国家市场监督管理总局发布的《实施强制管理的计量器具目录》中实施强制检定且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4各方面的工作计量器具。所以，实行强制检定的计量...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 何时提出医疗器械拓展性临床试验？
你瞅啥: 医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:02
实验室 无菌医疗器械
问答 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?
哪托来了: 　应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:36
审计认证 ISO9001
问答 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些
LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。 在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:15
工艺用水 制药
问答 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？
多多猪: 《药品生产质量管理规范（2010版）附录七：中药饮片》第二十八条规定：“中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。”法规没有要求必须使用纯化水，企业可以结合生产工艺过程以及产品的质量标准中对微生物负荷要求进行规定所使用生产用水的级别。参考：...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:09
食品生产许可
问答 生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？
青青青: 热处理工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点。应提供热处理温度、时间等工艺参数的制定依据（如考虑脂肪含量、总固形物含量等产品属性因素对杀菌目标微生物耐热性的影响），并对营养素损失情况进行评价、分析。热处理工序应进行验证，以确保工艺的重现性及可靠性。
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:22
CFDA医疗器械注册
问答 牙科手机注册单元应如何划分？
:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
工艺用水
问答 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？
呵呵呵: 注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。中...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:23
微生物检验
问答 稳定性微生物考察点怎么设计？
薛定谔的龙猫: 微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-03 15:03
方法工具
问答 正交实验K,k，R是指什么
呵呵呵: K：表示任一列上水平号为i时，所对应的试验结果之和；k：k=K/s，其中s为任一列上各水平出现的次数；R（极差）：在任一列上R=max{k}-min{k}
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

真实世界数据

检验仪器

设备制造

质量人指南

消毒

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1