PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:12
8D报告
问答 8D的适用的判断标准？
哪托来了: 8D的使用标准帮助判别使用8D过程是否合适的。如果不使用8D的标准来判定是否使用8D，那么，可能用精深的过程来解决每一个单一的问题。问题已被定义和量化问题已经描述清楚，并且必须是现象，我们不能说产品外观不良，应该清楚说明究竟是毛刺、划伤还是色差问题，这才是现象。因为只有清楚知道现象才有可能为后续寻找...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:29
COC认证
问答 CoC认证形式有哪些？
yishen8888: 针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前进行监装并贴封条，合格后出具CoC证书。需要提交的文件如下：1.CoC申请表2.产品名称，产品照片，海关编码3.箱单4.形式发票5.FORMM号码 针对产品一年中多次出货情况...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:45
制药
问答 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？
加菲: 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-06 20:31
VDA
问答 VDA是什么？
51zlzl: VDA（Verband der Automobilindustrie）,中文意思为德国汽车工业协会,VDA包括以下:VDA1:汽车制造商及其供方存档责任件VDA2:供方质量保证(供方的选择/样品检验/批量生产件的绩效)VDA3.1/3.2:汽车制造商及其供方的可靠性体系;VDA4.1:批量投产前质量...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:25
GMP 留样
问答 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？
ki1314520: 留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:47
国内注册 器械法规
问答 医疗器械延续注册的资料有哪些要求
多多猪: 延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中附件5（非诊断试剂）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中附件4（诊断试剂）的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下：...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 08:42
不合格品 医疗器械
问答 医疗器械不合格品控制流程怎么设计
pzbp666: 医疗器械不合格品控制流程图
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:46
医疗器械技术评审
问答 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?
qw23123: 行政相对人应结合产品本身、灭菌方法等对初包装材料的影响，对产品的初包装材料进行相关性能评价。建议考虑初包装材料、包装工艺、包装方式以及初包装材料与产品的相容性等方面，如货架有效期内产品包装完整性、包装密封强度等影响阻菌性的性能评价，包装材料与医疗器械之间是否会发生生化反应，该反应是否影响包装的屏障性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:29
无菌药品
问答 附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？
多多猪: 一般来说，不同的装载方式可能有不同的冷点，灭菌柜开始计时的时间是最冷点到达设定温度后才开始计算，因此在执行过程中，每个装载方式均需考察出最冷点，在运行过程中检测此装载方式的最冷点，当这个点的温度到达设定点时，开始计时。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:12
IATF16949
问答 过程业绩和质量目标有何关系？
小懒虫: 组织的业绩是指组织最终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成最终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13
质量检验 有源医疗器械
问答 什么是漏电流?
ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？
小懒虫: 有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:08
临床试验
问答 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？
多多猪: 1）SDTM研究数据列表模型是以标准格式展现研究数据。SDTM最基本的概念是观测（observation），一条观测对应数据集中的一行。由特定主题的一组观测组成域（domain）。比如，一条观测“受试者101在研究的第6天开始出现轻度恶心症状”，转换成AE域（不良事件，adverse event）的...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

CE

IEC 60601

COC认证

MSA

Saber认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1