PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:00
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？
zxcvn123: 连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:39
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?
sj314520: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无需体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-10 10:32
中国药典
问答 2020版药典通用技术要求新增哪些内容
LX3345680188: 2020版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法&nb...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:49
医疗器械 洁净车间
问答 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？
似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。 以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录 要求&...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24
工艺用水 设施设备
问答 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？
呵呵呵: ISPE-WSE第一版中3D是从外壁来算，第二版中取消了3D的强制要求。无其他法规明确说明从内壁还是外壁来测量，因为第一版ISPE的广泛应用，现在一般是从外壁开始测量。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28
MDR
问答 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？
多多猪: Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 13:36
GraphPad Prism
问答 GraphPad Prism如何绘制散点图？
多多猪: 一、软件使用界面Graphpad Prisma的操作界面十分简洁，共分为五个区域，如图所示，大部分的软件操作通在工具栏和导航栏里就可以完成，和spss类似，数据的输入、结果的分析和绘图的结果都在工作区编辑。1、菜单栏：与其他软件类似，包含各种功能分组和进行一些特殊设定。2、工具栏：最主要的操作区域，...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:44
临床试验
问答 临床试验方案可以更改吗？
加菲: 　试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：　　·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；　　·应由研究者和申...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-14 08:59
医疗器械 设计开发 内毒素
问答 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
多多猪: 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 09:20
医疗器械 国内注册
问答 进口医疗器械注册的流程是怎样的？
哪托来了: 进口医疗器械注册流程
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？
多多猪: 根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。嘉峪检测网提醒实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？
冒牌货: 如果组织没有设计开发嵌入式软件的职责，那组织需确保具有确认相关软件功能的供应商满足顾客要求。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36
CFDA医疗器械注册
问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？
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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32
检验测试
问答 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？
薛定谔的龙猫: 如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始  点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。   
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