CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2024-07-06 09:00
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明
呵呵呵: 一次性使用可在说明书中描述“本产品一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。”，标签上标明禁止二次使用一般一次性使用器械需要注明产品不得重复使用，《医疗器械临床使用管理办法》（2021年1月12日国家卫生健康委令第8号公布 自2021年3月1日起施行)中要求：第二十八条　医疗机构应当严格执行医院感染管理有...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:02
临床试验 医疗器械
问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?
小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:58
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械使用风险如何分类
小懒虫:        医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。       医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:53
微生物检验
问答 热原同细菌内毒素是否等同
哪托来了: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:12
医药行业标准
问答 医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？
小懒虫: 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验。YY0505-2012标准解读。YY0505-2012标准简介本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。英文名称： Medical el...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06
医疗器械技术评审
问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？
xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:10
验证确认
问答 验证方式有哪些？
呵呵呵: 前验证    前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:26
GCP
问答 化学药品（新药）如何分类？
LX3345680188: （1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57
特种设备 检验测试
问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？
多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-13 15:51
验证确认
问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思
pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-24 16:34
8D报告 六西格玛
问答 8D与六西格玛有什么区别
风清飞扬: 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤，它们是：小组成立、问题说明、确定和实施临时措施、寻找并确定根本原因、验证并确定永久纠正措施、实施永久纠正措施、预防再发生、小组祝贺。6σ是以顾客为导向 ... 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:13
实验室
问答 实验室对样品的流转如何进行控制？
薛定谔的龙猫: 样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
医疗器械技术评审
问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？
多多猪: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业...
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