CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 13:09
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
风清飞扬: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:56
设计开发 医疗器械
问答 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？
pzbp666: 依据YY/T0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需进行30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:32
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？
小懒虫: 　　如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21
一致性评价
问答 一致性评价可以没有参比制剂吗？
ss13145: 有那种临床价值明确但不推荐参比制剂的， 出了药学研究指导意见那种可以没有。基本都有的。名字就是质量和疗效一致性评价，没参比就没标杆，没法评价。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:29
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
临床注册 医疗器械
问答 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
加菲: 按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:40
ISO9001
问答 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?
似水流年: ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。很多企业问题点会各不相同，但我们从生产行业来进行分析，在质量管理体系中应怎样去策划风险管理和应对风险的措施？应怎样去确定风险的范围？又应怎样来建立合适的风...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？
多多猪: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。 胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。 WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:27
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?
51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:33
菌种
问答 如何进行干扰回收试验？
哪托来了: 先将保藏的已知菌株传代，次日挑取处于对数生长期的纯菌制备目标菌悬液，起始浊度为0.5McF。稀释104倍备用。用临床标本制备干扰物，例如消化后的痰液、正常粪便混悬液、脓液（过于稠厚的需稀释10倍）等。由于尿液中干扰菌太少，一般不选用尿液做干扰物。取1ml干扰物，加入0.1ml稀释后的目标菌悬液。混匀...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:33
体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册
问答 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?
ss13145: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较应用情况等方面的异同，简述同类产品在境内境外临...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:34
验证确认 设施设备
问答 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？
风清飞扬: 纯化水设备管道避免死角和盲角方法：整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。 细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。 相关标准：卫生级管道系统遵循6...
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