对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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试验方案偏离的定义是什么

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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实验室数据交换标准是什么？

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医用口罩产品技术要求是什么

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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