申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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什么是PPAP？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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什么是生产执行系统？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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