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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44
GCP
问答 什么叫多个适应症？
青青青: 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”； 
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15
软件设计开发
问答 医疗器械网络安全文档指什么？
qwe1231234: 医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。　　1.网络安全描述文档：内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划，适用于产品注册、重大网络安全更新；　　2.常规安全补丁描述文档：内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明，适用于轻微网络安全更新。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 11:31
FDA
问答 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？
我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码 全称 中文译意NAI - No Action Indicated ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-11 17:05
微生物检验
问答 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别
LX3345680188: α溶血：又称草绿色溶血，菌落周围百培养基出现 1～2 mm 的草绿色环，为高铁血红蛋白所致，α溶血环中的红细胞未完全溶解。可形成α-溶血度环的细问菌如甲型溶血性链球菌、肺炎链球菌。β溶血是细菌在血平板上培养时，菌落周围形成的宽大（2～4 mm）、界限分明答、完全透明的溶血环。β溶血环中的红细胞完全溶...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26
有源医疗器械
问答 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？
ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 16:12
医疗器械 OEM
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？
ku1314520: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。 委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:38
微生物检验
问答 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？
哪托来了: API Campy试剂条可鉴定14种弯曲菌属细菌，3种螺杆菌属细菌和1种弓形虫。用于鉴别腹泻的原因。弯曲菌是人类腹泻的重要致病菌，最常见的是空肠弯曲菌，其主要宿主是鸟和禽类，人类可因食用污染的牛奶、猪肉和水而感染。螺杆菌是引起慢性胃炎和十二指肠溃疡的病原菌。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:42
临床试验
问答 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？
你的小可爱: 开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:44
工艺验证
问答 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？
加菲: 温度分布和蒸汽质量，主要参考文件是EN285。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:44
洁净车间
问答 影响紫外灭菌效果的因素有哪些
呵呵呵: 1、时间卫生部 2002 年消毒技术规范对紫外线消毒的环境条件进行了规定：（1）室内温度应控制在 20℃~40℃， 室内湿度应低于 60%。（2）室内应尽量保持干燥。（3）保证紫外线灯管表面无尘埃，无油污。（4）应每周用酒精布对紫外线灯管进行擦拭。（5）紫外线空气消毒的照射时间通常设定为 30 mi...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23
医疗器械技术评审
问答 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？
多多猪: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:05
实验室
问答 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？
qwe232323: pH电极使用前必须浸泡，因为pH球泡是一种特殊的玻璃膜，在玻璃膜表有一很薄的凝胶层，它只有在充分湿润的条件下才能与溶液中的氢离子有良好的影响。同时，玻璃电极经过浸泡，可以使不对称电势大大下降并趋向稳定。pH玻璃电极一般可以用蒸馏水或pH 4.00缓冲溶液浸泡。通常用pH 4.00缓冲溶液浸泡更好上些...
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