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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
小懒虫: 由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34
清洁验证
问答 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？
风清飞扬: 清洁验证淋洗法取样，需要做回收率验证，验证方法与擦拭法类似，在实验室模拟测试，可以参考PDA TR29指南中6.5.3节内容制定策略。取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。回收率研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据，擦拭取样回收率与...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？
pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:48
医疗器械技术评审
问答 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?
qw23123: 可以通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式。动物源口腔生物材料灭菌方式改变，至少应提交灭菌有效性验证报告，产品货架有效期验证报告，并确认灭菌方式改变是否对产品的安全有效性造成影响。如产品性能受灭菌影响，需重新对产品性能进行验证。如灭菌工艺同时作为病毒灭活的过程灭菌方式的改变需要重新进行病毒灭活验证，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:45
原子吸收光谱
问答 我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?
呵呵呵: 1.做回收率只是一个方面，并不能完全反映方法的准确度，最好采用标准物质对比，或者与其他实验室对比2. 这个你可以通过数据处理来分析，或者用标准对比，或者用两种方法的测定结果计算是否符合一定置信度下的要求，你看看关于分析中数据处理和统计学方面的就知道了
多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 22:45
六西格玛
问答 AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？
多多猪: Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:09
检验仪器
问答 pH电极如何清洗？
qwe232323: 球泡和液接界污染后先用以下溶剂清洗，再用去离子水洗去溶剂，将电极浸入浸泡液中活化。 （1）污染物：①无机金属氧化物、②有机油脂类物质、③树脂高分子物质、④蛋白质血球沉淀物、⑤颜料类物质。（2）清洗剂：①低于1 mol/L稀酸、②稀洗涤剂（弱酸性）、③稀酒精、④丙酮、⑤乙醚、⑥酸性酶溶液（食母生片）、...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:38
临床试验
问答 试验方案偏离的定义是什么
多多猪: 在临床试验实施过程中，任何有意或无意地偏离或违反伦理委员会已经批准的试验方案和GCP原则的行为，称为方案偏离（protocol deviation）或方案违背（protocol violation）。关于方案偏离和方案违背的定义、记录及报告过程，在不同的试验方案或不同的企业，要求不尽相同。目前行业一...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:40
制药
问答 国内首家品种报生产时能否申报商品名？
加菲: 药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:46
清洁验证
问答 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?
LX3345680188: 是的，灭菌前应先进行CHT检测，灭菌前的微生物负荷数据(淋洗、棉签或接触碟取样)在可接受范围内。这也是通过灭菌(不包括缓冲液)灭菌验证的基础。SHT与清洁验证无关。它与灭菌验证、无菌工艺和无菌工艺模拟(培养基)有关。其有效性既可以通过取样显示，也可以覆盖在无菌工艺模拟中，基于深刻的风险评估。如果你只...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:15
质量和风险管理 ISO9001
问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
冒牌货: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。   第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。   第五章 -- 要求最高管理层：        -- 提高基于风险思维的意思；         -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇   第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:32
电子电气
问答 MOORE 与 MEELEY状态机的特征？
LX3345680188: Moore 状态机的输出仅与当前状态值有关, 且只在时钟边沿到来时才会有状态变化。Mealy 状态机的输出不仅与当前状态值有关, 而且与当前输入值有关。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:28
医疗器械技术评审
问答 关于试剂盒生产环境的问题？
trer234: 按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包...
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