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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:27
设施设备
问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 18:11
GCP
问答 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？
LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:45
制药
问答 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？
加菲: 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:36
纯化水系统
问答 纯化水罐下方的总排水用检测么？
呵呵呵: 罐底不用设置取样口，水泵的出口与罐的距离比较近，可以认为泵的出口与罐内的水质一致。另外最新的相关指南都不要求在储罐和排水口进行取样了。另外系统除了24h循环运行，回水流速应保证在湍流状态。 1、ISPE中提出一般规范中设计循环回路的最小回流速度为3英尺/秒或更高点，并且在湍流区的雷诺数高于...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:07
验证确认 灭菌
问答 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？
pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 21:58
六西格玛
问答 六西格玛改进活动有哪些？
51zlzl: DMAIC（Define（界定），Measure（测量），Analyze（分析），Improve（改进），Control（控制））代表了六西格玛改进活动中的五个阶段，是目前使用最多的一种方法和程序，也是六西格玛中最成熟的一种方法和程序。
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16
QSR820
问答 QSMR和QSR有何不同？
山水源: FDA 提议以 "引用 "的方式纳入 ISO 13485，这意味着新的 QMSR 将通过引用 ISO 13485:2016 中的某些要求来满足这些要求。当然，这将导致我们所熟知的21 CFR Part 820部分发生重大变化。 FDA 表示，他们正在 "提出附加定义、澄清概念和附加要求，所有这些都要...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:53
食品 FDA
问答 FDA的DUNS编码是什么？
我是头像: 邓白氏编码 (DUNS)目前不仅是美国FDA强制要求要有邓白氏编码，其各行各业都逐渐需要普及范围极广，因此贵司的邓白氏信息请一定要准确合规申请，避免商业使用时带来不必要的麻烦。DUNS(Data Universal Numbering System)是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:35
器械法规
问答 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些
多多猪: 文件编号文件名称实施日期国家食品药品监管总局以总局令第29号  医疗器械召回管理办法2017/1/25国务院令第650号   医疗器械监督管理条例  2014/5/29食药监办械监〔2014〕107号  关于进...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？
多多猪: ·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；　　·熟悉试验用药品的特性及用法；　　·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；　　·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；　　·负责获得受试者签字的知情同意书；　　·确保试验点具备良好条件，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49
临床试验 医疗器械
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？
小懒虫: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验备案？
mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...
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