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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:13
洁净车间 环境监测
问答 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？
多多猪: 不需要，只要房间洁净级别、温湿度和压差符合要求就行。这种处理措施能保证产品内包房间的环境要求就行。
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？
mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24
六西格玛
问答 六西格玛的工具方法有哪些？
51zlzl: 1．界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD（质量功能展开）、COPQ（劣质成本分析）等。2．测量阶段常用工具包括流程图、MSA（测量系统分析）、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3．分析阶段常用工具包括帕累托（Pareto）图、因果图、假...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:27
检验方法 检验仪器
问答 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？
ku1314520: 塔压差是衡量塔内气体负荷大小的主要因素，也是判断精馏操作的进料、出料是否平衡的重要标志之一。在进出料保持平衡，回流比不变的情况下，塔压差基本上是不变的。当塔压差变化时，要针对塔压差变化的原因进行相应的调节。常用的方法有三种：（ 1 ）在进料不变时，改变塔顶取出量可改变压差。取出多压差小；取出少，塔压...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-06-03 14:56
MTBF 可靠性试验
问答 MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么
cyxwvoarn: MTBF（Mean Time Between Failures）=平均故障间隔时间MTTF（Mean Time To Failure）=平均故障时间MTTR（Mean Time To Repair）=平均修复时间1.MTBF（Mean Time between Failure），产品平均故障间隔时间...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35
无菌医疗器械
问答 如何划分正畸丝的规格型号？
a1694241: 正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 冻干机停电的偏差应如何处理？
加菲: 建议由偏差管理员组织召开会议，用失效模式的方式进行风险分析，确定发生在具体冻干哪一阶段，确定受影响范围、增加取样量（包括稳定性留样）。预防措施由专业部门给出专业建议。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-12-04 21:44
机械制造 设施设备
问答 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？
冒牌货: （1）两列振幅相同的相干波，在同一直线上相向传播时互相叠加而成的波，称为驻波。（2）当镜片厚度等于半波长整数倍时，会产生驻波。所以取晶片厚度t= 可以形成驻波，产生共振，使合成振幅最大，有利于提高探头辐射超声波的效率。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？
多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-29 00:05
有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
多多猪: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 对于独立软件或含有软件组件的产品，还应...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:12
医药行业标准
问答 医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？
小懒虫: 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验。YY0505-2012标准解读。YY0505-2012标准简介本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。英文名称： Medical el...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:28
PPAP
问答 PPAP如何开展？
吃瓜的群众: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:26
医疗器械 国际注册
问答 什么是BRH呢？它的作用是什么？
51zlzl: BRH其实就是持证人，巴西法规规定，巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单，那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人，后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑，为啥这个事在开始的时候觉着很简单，后续却影响那么大呢？应为BRH的权利很大...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:41
临床试验
问答 临床试验中外部数据的定义是什么？
多多猪: 定义：以电子格式采集包括来自临床试验申办方内部的专业实验室或外部供应商（如中心实验室、中心影像、心电图、随机化、药品管理）的数据，传输给申办方，但不直接输入临床试验CRF数据库的数据，所以又称为非CRF数据（non-CRF data）。目前除GCDMP对外部数据的传输具有简单描述以外，还没有明确地适...
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