ISPE

国际制药工程协会 (ISPE) 是全球领先的非营利组织，主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE聚集了90多个国家的科研及制药专家，并为他们建立关系网，提供教育及行业规范信息。ISPE的会员横... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-24 12:13
方法工具
问答 ppk计算公式是什么
呵呵呵: X 为样本均值，USL为规格上限，LSL为规格下限， σ为标准差。   
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-02 09:57
体外诊断试剂 医疗器械
问答 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的
pzbp666: 给你一张图，描述的比较清晰
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16
菌种
问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？
呵呵呵: 不建议采用显色培养基复苏冻干菌株。冻干菌株复苏需要一个最适生长环境，复苏培养基不能选用选择性培养基或显色培养基，这些培养基里面含有抑菌成分不利于菌株复苏。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22
审计追踪
问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？
呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:11
SQE
问答 供应商首次审核应该如何开展？
打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。 资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。 现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40
CFDA医疗器械注册
问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？
多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 13:03
药品研发
问答 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？
风清飞扬: 改变国内生产药品制剂的原料药产地，属《药品注册管理办法》附件4变更事项34，是在省局备案的补充申请事项；然而，原料药来源变更与产地变更的内涵不同，原料药来源变更虽未列入附件4的变更事项，但是，其变更后可能因不同供应商生产的同一原料药所采用的生产工艺、使用的试剂和溶剂等的不同，导致终产品中的杂质种类和...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25
MSDS
问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?
51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:04
医疗器械技术评审
问答 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？
xbs999: 应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:23
医疗器械 设计开发
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
sk6578: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书除上述描述外，还需明确计算机符合医用电气系...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:21
体外诊断试剂
问答 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？
多多猪: （1）样品制备,抽提和浓缩目标RNA分子，并除去可能存在的抑制因子。（2）Real-time PCR，检测PCR的产物使用荧光标记的寡核苷酸探针。检测的原理基于荧光信号增长曲线与循环数相关。（3）RT-PCR反应，病毒RNA利用逆转录酶将RNA逆转录为cDNA，然后通过DNA聚合酶对特定片段进行扩增...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？
薛定谔的龙猫: Part11是监管机构对采用电子记录来取代手工记录所需要监管要求，而三级密码设置只是其中的一个局部采取的手段或方法。理由：在Part11中定义：电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的；电子签名是指一...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 如何检验验证产品的安全？
哪托来了: 检验是验证食品生产过程管理措施有效性、确保食品安全的重要手段。通过检验，企业可及时了解食品生产安全控制措施上存在的问题，及时排查原因，并采取改进措施。企业对各类样品可以自行进行检验，也可以委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。企业开展自行检验应配备相应的检验设备、试剂、标准样品等，建立实验室管理制...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:53
纯化水系统
问答 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?
打豆豆: 1)膜本身的化学变化：膜的水解、游离氯、活性氯的氧化干扰 2)膜本身的物理变化：膜的压密化，使透水率下降，除盐率上升;膜受污染：结垢、微生物、固体颗粒在膜表面或膜内污染堵塞。
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