PIC/S

  简介PIC/S成立于1995年11月2日，前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ，其宗旨是以统一... 查看详情>

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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:08
化妆品
问答 化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？
轻甜甜: 根据《化妆品监督管理条例》第三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:22
召回
问答 召回系统如何进行有效性评估？
风清飞扬: 评估的方法一般采用模拟召回的方式进行。 模拟召回通常包括以下内容： -在风险评估的基础上制定召回方案； -药品召回负责人发出模拟召回通知； -各有关部门或人员对收到模拟召回通知的时间进行确认； -向客户发出通知； -相关入库和发运记录的整理反馈； -对外新闻稿的起草； -拟召回产品生产过程调查和质量...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:46
国内注册 有源医疗器械 EMC
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
哪托来了: EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-29 17:12
微生物检验
问答 配制好的培养基能保存多长时间呢？
冒牌货: 一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。          USP中有明确规...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 如何获得WPC许可证?
执手问年华: WPC的认证过程相对简单。产品只有注册、检验和测试一项，但这些必须由认可的测试实验室进行，并且没有工厂检查。已颁发的WPC许可证在整个产品生命周期内有效。如果产品有更改，则必须申请新的许可证。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23
制药 国内注册
问答 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
加菲: 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:56
临床试验 质量角色
问答 临床试验中什么是申办者？
加菲: 申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:10
方法工具
问答 如何在Excel里画OC曲线？
青青青: 举个实例来说明，这样便于理解。以一般检验水平Ⅱ级，正常检验，单次抽样，抽样方案（80，1）来绘图。（注：采用二次分布函数BINOMDIST计算接收概率）第一步：列出上图左边的数据，取不合格率p值从0~0.1；第二步：计算L（p）的值，用BINOMDIST（d,n,p,TURE）进行计算。如p=0.0...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33
无菌医疗器械
问答 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？
a1694241: 包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:26
WPC认证
问答 WPC会颁发哪些批准？
执手问年华: WPC颁发的批准包括：设备类型批准(ETA)型式认证实验批准经销商和非经销商拥有许可证（DPL和NDPL）无线电设备的进口许可证然而，对于外国生产商来说，大多数情况下只有ETA是相关的。WPC认证在国外被用作ETA的同义词。
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:01
药品研发
问答 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？
加菲: 这种情况下，B药申请适应症通常情况是B药的一个选择，但是，如果它不来申请的话，我们并不会因为它不来申请，而去忽略它的临床价值，它的核心考虑还是A联合B的最终结果在新适应症里边确证了获益没有？那么，至于B来不来申请，这个如果B申请的话，我们在前边的一篇文章里边也提到：可以依据B的申请来增加B药的新适应...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-11-25 13:01
医疗器械 国内注册
问答 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？
呵呵呵: 如果你们的证是今年到期的话，由于新的分类目录2018年实施，今年新延续下来的注册证号是会变的。 
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