PIC/S

  简介PIC/S成立于1995年11月2日，前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ，其宗旨是以统一... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:30
不良事件 GCP
问答 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？
青青青: 不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。 不良事件和不良反应的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:09
检验测试 纯化水系统
问答 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？
哪托来了: 纯化水检验硝酸盐项目  一般正常检验结果样品应该是没有颜色或者淡淡的蓝色很浅，对照品为淡淡的蓝色。硝酸盐检测显色原理是：二苯胺在酸性条见下被硝酸根离子氧化，生成呈蓝色的醌式联二苯胺，其中加入10%氯化钾溶液是做催化剂用的。不显色的原因可能是0.1%二苯胺硫酸溶液或硫酸的使用问题，...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:51
体系文件
问答 如何编写作业指导书？
胖男瘦: 1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的材料（笔、纸等办公用品就不要写了，下同）、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:09
国内注册 医疗器械
问答 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？
小懒虫: 供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 什么是目视管理
LX3345680188: 人类主要靠视觉、听觉、触觉、嗅觉和味觉等五感来接收外部信息。但据相关统计显示，在所接收的信息中，视觉占80%,听觉占15%,而嗅觉、触觉和味觉只5%。因此，在进行现场管理时,人们也越来越重视利用目视手段来提高管理的效率和效果。　　目视管理,就是指利用各种形象直观、色彩适宜的视觉感知信号来组织现场生产...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-10 23:16
TQM
问答 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?
似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:28
医疗器械
问答 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？
mdcg01: 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。已备案的定制式医疗器械，备案信息表登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？
trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？
轻甜甜: 考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-21 23:31
方法工具
问答 校准和偏倚有什么区别？
LX3345680188: 偏倚是多次测量的平均值与用更高级的设备测量出来的标准值之差，看似只需要校准归零就能消除偏倚了，但实际不是。比如，校准归零了，一个真值是2的尺寸，但测出来就是2.04，偏差的0.04里面包含了测量误差和偏倚。因此，校准是没有办法消除偏倚的。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:25
国内注册
问答 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？
多多猪: 注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?
kk444555: For the purposes of this guidance, static is used to indicate a fixed-data record such as a paper record or an electronic image, and dynamic means tha...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:37
临床试验 不良事件
问答 什么是不良事件？
加菲: 　不良事件(Adverse Event，AE)是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品有关或不一定有关的医疗事件。因此，一个不良事件可以是任何不利的或未预期的可能与试验用药品有关或不一定有关的体征(包括异常实验室检查结果)、症状或一种与试验用药品可能有关的一种暂时性疾病。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42
无菌医疗器械 标准
问答 医用透析纸的质量标准是？
pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:57
CFDA医疗器械注册
问答 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...
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