EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:29
医疗器械
问答 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？
kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36
GMP
问答 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？
ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:35
检验测试
问答 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？
小懒虫: 　　开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:03
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？
多多猪:  在日常科研中，我们经常见到生存分析（Survival Analysis）与生存曲线分析，二者常用于研究患者预后的临床试验与生物标志物模型分析。生存分析（Survival Analysis）是一种探索生存结局和时间数据关系以及规律的统计方法，这里的生存既可以指存活，也可以指研究者所关心的阳...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？
mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:34
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案的依据是什么？
mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验分类？
加菲: 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:53
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？
pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:49
CFDA医疗器械注册
问答 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?
sj314520: 产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17
检验测试 实验室 OOS
问答 OOS、OOT和偏差的区别?
多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:36
精益管理
问答 描述如何评估培训效果的有效性?
多多猪: 企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如：1、对学员的评估可制定考试合格分数（如：80分，达到80分认为培训合格）2、对培训课程的效果评估，可制定合格率评估效果（如：培训合格率95%，一次补考合格率100%）3、年度培训效果评估，可通过统计分析的方法制定合格标准，并分析评估是否达到效果评估方式应在文...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:27
医疗器械 行业
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别
风清飞扬: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。   委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？
呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:26
药品研发
问答 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作
似水流年: 实验室研究阶段 基因工程药物是生物药物的重要组成部分，研究开发个新的基因工程药物，并把研究成果推向产业化生产，这中间有很多步骤和技术环节。首先选择有药用价值的蛋白质,也称“目的蛋白”，研究该蛋白的结构、功能、性质和作用。其次，构建具有目的基因的高效表达的工程细胞。目的基因的来源有全合成法、以mRNA...
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