SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:11
医疗器械技术评审
问答 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？
a1694241: 如果发补在前，指导原则发布在后，企业可不参照新发布的指导原则修改材料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:58
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械使用风险如何分类
小懒虫:        医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。       医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:31
医疗器械技术评审
问答 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？
la4778: 医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:12
医疗器械 内毒素
问答 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?
qw23123: 热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原，细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中的脂多糖成分，一般来源于生产中引入的...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19
审计追踪
问答 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？
呵呵呵: 绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-10 10:32
中国药典
问答 2020版药典通用技术要求新增哪些内容
LX3345680188: 2020版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法&nb...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:54
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？
加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18
医疗器械 临床试验
问答 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？
小懒虫: 不可以，法规明确是上市前提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
工艺用水
问答 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？
呵呵呵: 饮用水，定期测硬度就可以；微生物限度也可定期监测。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准，但饮用水中也存在着微生物污染，《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。中国GMP2010版第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:01
体外诊断试剂 医疗器械
问答 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题
小懒虫: 企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56
原子吸收光谱
问答 在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?
呵呵呵: 1. 每个元素都这样吗?在+-0.5nm内应该正常，如果错的比较大，你最好和厂家联系一下2. 其实这与灯坐是根没给关系的，你设定的波长机子检测后会自己找准波长，这种相差在好的机子上是几乎没有的，反映了机子波长精度的问题，好象不允许差0.2nm(你可以看一下国标对AAS的各个指标，上面都有要求)。&n...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:53
QA
问答 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？
小懒虫: QA主要的职责在我看来是批释放，变更，偏差，文件管理（包括审核质量相关的文件），生产现场的质量管理等，我们就具体分析一下上面这些具体的质量管理流程分别会产生哪些数据，这些数据可以给公司的运营带来哪些启发。 上面各个阶段的时间更多的是从管理运维的角度去分析，从产品质量的角度，QA（也有...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:48
GCP
问答 请问使用招募公司是否需要伦理批准？
多多猪: 个人认为需要伦理批准，因为招募公司有一些自己的招募手段，需要把临床试验的一些信息透露给潜在的受试者，他能给哪些信息，所有需要给研究者看的信息都需要伦理批准。
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