SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

共 23 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42
GCP
问答 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？
青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:37
医疗器械
问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理
哪托来了: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:54
临床试验 医疗器械
问答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？
冒牌货: 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。   2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。   3.如果新增...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？
多多猪: 如果您符合法规Article 120 clause 3所述的条件，是可以的。但是，这些证书在过渡期结束后，至多只有4年的有效期。也就是说，这些证书的有效期是有限的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于日本发生的不良事件，未标识的严重事件或濒临事件15天内报告；已标识的严重事件或濒临事件30天内报告；未标识的中度事件或濒临事件30天内报告；由于使用医疗器械造成传染病的严重事件15天内报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:35
国内注册 医疗器械
问答 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？
多多猪: 若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:35
检验测试 医疗器械
问答 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？
哪托来了: 检验方法取决于产品形态、预期用途、标准与法规要求等因素。AI软件产品需要执行GB/T 25000.51等标准，考量软件指导原则、网络安全指导原则等相关要求，编写测试用例，开展试验；智能硬件产品需要考量性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等内容。算法测试还在丰富，常见手段包括黑盒测试、对抗测试等。&nb...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:33
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？
pzbp666: 是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34
医疗器械技术评审
问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?
薛定谔的龙猫: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 11:04
灭菌
问答 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？
薛定谔的龙猫: 这2个都是灭菌用监测用器材，比如生物指示剂或变色指示剂等。 ipcd是验证时用的，放在产品中间的，有时还要放置各种传感器，目的是确定灭菌工艺参数。 epcd是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面。因为ipcd操作很复杂，常规灭菌时用epcd来代替ipcd，简单快速。 验证报告上就已经确定ip...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 10:01
计量校准 cGMP FDA
问答 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？
打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:00
有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？
:
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:40
食品生产许可
问答 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？
青青青: 不一定。婴幼儿配方乳粉包装上推荐的食用量只是作为参考的平均值，宝宝的食量有大有小，就是同一个宝宝，也会出现有时吃的多，有时吃的少的现象。如果宝宝的食量稍稍高于或低于推荐量，那也没关系。其实，更多宝妈关心的是宝宝吃多吃少会不会影响生长发育，做这个判断不要以食量为基础，而是要观察宝宝的生长发育过程。只要...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

PMO

UKCA认证

法规

ICH

EO灭菌

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1