KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21
临床试验
问答 什么是EDC？
pzbp666: EDC是Electronic Data Capture的英文缩写，即电子数据采集。随着网络技术的迅速发展，许多全球化的现代制药企业，正在逐步实现e-business，即电子商务，临床研究部门作为其重要部门之一，也正逐步实现e-clinic，即电子临床研究，EDC就是其中的一部分。　　EDC主要应用于...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 为什么要检查受试者的依从性？
pzbp666: 在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药品至关重要。这可以保证所有试验发现均由试验用药品所致。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药品产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。　　对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药品仅用于试验受试者。管理当...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-02-20 17:04
实验室
问答 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？
pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16
药品研发 制药
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
哪托来了: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:36
食品生产许可
问答 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？
青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18
医疗器械
问答 企业何时提出医疗器械优先审查？
你瞅啥: 申请人应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请同时提出。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-09 16:38
国内注册
问答 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？
呵呵呵: 应该可以作为器械包进行注册，经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?
hs0911: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？
加菲: 电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有：接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断设备环境试验有什么要求
多多猪: 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。1.申报产品具有适用的强制性...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 09:28
临床试验 制药 仿制药
问答 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？
lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25
MSDS
问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?
51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

化妆品

质量检验

PPAP

ISO

CDSCO

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1