TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:00
药品研发
问答 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？
LX3345680188: 处方的变更幅度很小，从迄今为止积累的制剂学知识来看，没有必要通过以人为对象的生物学上的等效性试验来确认等效性。与此同时，可以采用体外评价法作为确认部分处方改变后的制剂的特性几乎没有改变，体外评价方法包括体外释放实验，以及动物皮肤的体外透皮实验。制剂的释放速度由决定制剂中药物移动过程中最慢过程的因素决...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 08:48
纯化水系统
问答 纯化水系统RO膜如何更换？
呵呵呵: 纯化水系统RO膜如何更换?纯化水系统RO膜更换步骤如下：　　首先关闭仪器电源并关闭自来水龙头三通处的进水开关阀。　　用手拔掉RO膜壳两端的快插水管-进水水管、出水水管、废水水管，拔出摆放时注意这三个水管要分清，防止安装时插错相应位置，如果实在不能辨别，拔出时建议标上相应能识别的标志，以免出错。然后将...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:46
医疗器械技术评审
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?
qwe123123: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第二类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:42
药品研发 制药
问答 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？
加菲: 只有在医停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，才可以将处方变更前的制剂作为标准剂。另外，未经以人为对象的生物学等效性试验（通过动物的药效、药理试验等）从已批准的首发药品的处方变更品进一步变更处方时，在临床试验中使用的制剂作为基准处方，将处方变更前的制剂作为标准制剂，确定处方变更的水平即可。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35
验证确认
问答 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？
呵呵呵: 　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59
医疗器械
问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？
你瞅啥: 参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。公告明确了...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:38
UDI
问答 三家发码机构对应的码制是什么？
bullet: “中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为MA码；“阿里健康科技（中国）有限公司”发行的代码为AHM码。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37
色谱
问答 规则的基线噪音是如何产生的
冒牌货: 原因      ①在流动相、检测器或泵中有空气（尖锐峰）     ②漏液 。     ③流动相混合不完全 。     ④温度影响（柱温过高，检测器未加热）     ⑤在同一条线上有其他电子设备（偶然噪声）     ⑥泵振动 。 解决方法     ①流动相脱气。冲洗系统以除去检测器或泵中的空气。   ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-09-01 11:45
检验测试 无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？
pzbp666: 在一个试样发生破坏的过程中，经常出现多于一种的破坏类型。推荐的破坏类型分类是 :一一密封表面分离(剥离) ;一一材料的内聚性破坏;一一材料在密封区域或在密封边缘断裂或撕裂;一一表面层从基材上分层;一一材料伸长;一一材料在远离密封区处断裂或撕裂。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:07
IATF16949
问答 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:30
临床试验 医疗器械
问答 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验
多多猪: 若申请注册产品进行临床试验，建议根据膜式氧合器适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。对于申报上述不同使用者的膜式氧合器的生产企业，从安全有效性角度考虑，建议先完成使用者体重＞10kg的膜式氧合器申报注册。待使用者体重＞10kg产品上市以后，再研发使用者体重≤10kg的膜式氧...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:56
色谱 实验室
问答 什么是校准曲线？
多多猪: 校准曲线包括标准曲线和工作曲线，前者用标准溶液系列直接测量，没有经过预处理过程，这对于样品往往造成较大误差；而后者所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:37
计算机化系统验证
问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...
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