NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20
纯化水系统
问答 纯化水系统验证关于回水流速的要求
加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13
清洁验证
问答 清洁验证的流程是什么？
薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-16 16:09
GMP 偏差
问答 GMP对偏差有什么要求
小懒虫: 偏差定义： 在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 1物品管理工作中的偏差，如：物料的采...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:28
检验测试
问答 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？
哪托来了: CLSI颁布的M-38P是丝状真菌肉汤稀释法抗真菌药敏试验，内容并无丝状真菌敏感性折点，只是描述了测试方案，包括试剂配制、操作方法、质量控制等程序。在临床应用中，按日剂量与MIC比值大于50的剂量用于严重真菌感染，日剂量与MIC值比值为25的剂量用于一般真菌感染的原则被应用。也有文献提示，临床实践证...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:49
ISO9001
问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？
多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。   ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
加菲: 由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的差异，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的储存条件。对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16
菌种
问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？
呵呵呵: 不建议采用显色培养基复苏冻干菌株。冻干菌株复苏需要一个最适生长环境，复苏培养基不能选用选择性培养基或显色培养基，这些培养基里面含有抑菌成分不利于菌株复苏。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:35
医疗器械技术评审
问答 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?
ku1314520: First, it is necessary to identify whether the adding modelscan be regarded as the same registration unit with the originalmodels. If so, application ...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:22
有源医疗器械 EMC
问答 什么是 医疗器械EMC？
qwe234: 医疗器械的EMC设计是指为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作和与其他设备的干扰问题做到兼容性。医疗器械通常需要在电磁环境中稳定地运行，同时又要避免对其他设备或人体产生电磁干扰。进行EMC设计时，需要考虑到医疗器械的电磁辐射（EMI）和电磁敏感性（EMS）两个方面。因此，设计中包括电磁屏蔽、地线设计...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:32
医疗器械技术评审
问答 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?
fireworks: 骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计，确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准，并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族，清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何试漏？
多多猪: 关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 21:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-10-23 13:34
RDC665
问答 RDC665/2022要求是什么?
fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？
sk6578: 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不再境内开展临床试验。
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