NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:30
原子吸收光谱
问答 我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?
呵呵呵: 1. 石墨炉灵敏度正常说明不是光路和光源的问题，而火焰法所有的元素灵敏度都低，我猜可能是雾化器的问题(可能没调整好或部分堵塞)，拆开重新调整一下吧。另外燃烧器的高度也许要调整好。2. 对于雾化器堵塞，我们的经验一般是会记住之前的吸光度，如0.05ppm的铅标，以前测试吸光度为0.020左右，现在测试...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:42
医疗器械技术评审
问答 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？
lilili: 注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:03
DOE
问答 试验设计(DOE)中的残差是什么？
qwe232323: 残差是指观测值与拟合值之间的差异。在统计学和数据分析中，当我们使用一个模型（比如回归模型）来拟合数据时，预测值与实际观测值之间的差异就是残差。具体来说，如果我们用一个模型（比如线性回归模型）来预测某个变量的数值，然后实际观测到的数值与预测值之间的差异就是残差。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
工艺用水 验证确认
问答 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？
呵呵呵: 可以，如果两周后的结果合格，可以开始设备PQ；如果第二阶段的结果不合格，设备PQ重新开始。在方案中写清楚。 
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 MA码是由哪些信息组成的？
bullet: DI：由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（UDI发码服务平台- idcode.org.cn)）
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:40
TQM
问答 什么是产品特性？
薛定谔的龙猫: 产品特性是指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能。脱离了生产过程，还可以继续存在的特性。如尺寸、材质、外观、性能等特性。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:59
制药 检验测试
问答 什么是FIC？
哪托来了: 在实验室中常用部分抑菌浓度指数（fractional inhibitory concentration index，FIC）作为联合药敏试验结果的判断依据。 
lililililili 回复了问题 2024-02-04 09:46
医疗器械独立软件 软件生存周期
问答 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？
lilili: 配置标识 / 配置识别配置标识( Configuration Identifcation)也称配置识别，包括为系统选择配置项并在技术文档中记录配置项的功能和物理特征。配置识别是配置管理的基础性工作，是配置管理的前提。配置标识是配置管理员的职能，基本步骤如下：识别需要受控的配置项为每个配置项指定唯一性...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-04 16:03
软件生存周期
问答 软件维护文档怎么编制？
多多猪: 软件维护文档是指在软件已经开发完成并投入使用后，对其进行维护和管理的一系列活动的文档记录。这些文档可以包括系统巡检、故障排查、升级等内容，以确保系统的稳定运行。一个典型的软件维护文档可能包含以下几个部分：系统概述：对软件系统进行简要描述，包括系统的功能、运行环境、用户群体等。维护计划：列出预期的维护...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:27
医疗器械技术评审
问答 How to choose the operation mode in EMC test?
ku1314520:  The maximum emission operating mode shall be identifiedThe operation mode shall comprehensively and detailedly identifythe “function”described i...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:19
可靠性测试
问答 什么是可靠度和置信度？
呵呵呵: 可靠度、置信水平、置信系数
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:32
药品研发
问答 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。
似水流年:   在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:54
研发测试
问答 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？
风清飞扬: 对于原料药制备过程中操作步骤的变更，应属于III类变更的范畴，需按照变更研究技术指导原则中III类变更进行相应的研究，研究工作主要包括： 1）对变更所涉及的生产工艺进行详细的研究和验证；2）对变更前后该步反应产物（原料药）进行质量对比研究，特别需关注变更前后中间体（原料药）杂质的变化情况；3）对连...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现峰拖尾？
冒牌货:     ①柱超载－－降低样品量,增加柱直径采用较高容量的固定相     ②峰干扰－－清洁样品,调整流动相     ③硅羟基作用－－加三乙胺,用碱致钝化柱,增加缓冲液或盐的浓度降低流动相PH值,纯化样品     ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤柱塌陷或形成短路...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 任何情况下都要签署知情同意书吗？
青青青: 原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚 
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