FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:18
GLP
问答 GLP是什么
LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？
pzbp666: 不是必须要做，PQ主要关注设备性能，如灌装装量、踢废功能、A级层流送风性能。理由：设备的PQ考察的是设备的性能，无菌保证以培养基模拟灌装和后续的工艺验证来确保。GMP实施指南 2010版 无菌药品
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:28
机械制造
问答 你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。
哪托来了: 如中厚板轧钢车间生产工艺流程：连铸坯→加热炉→除鳞机→轧机→控制冷却→矫直→冷床冷却→切头切倍尺→双边剪→定尺剪→表面检查和清理→垛板→入库→发货。
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:46
医疗器械技术评审
问答 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？
lilili: 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-11 16:24
实验室
问答 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？
多多猪: 用天平称量0.5gTriton X-100，与20ml纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了TritonX-100的溶液中，搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:22
纯化水系统 QC
问答 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？
加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-09-01 11:45
检验测试 无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？
pzbp666: 在一个试样发生破坏的过程中，经常出现多于一种的破坏类型。推荐的破坏类型分类是 :一一密封表面分离(剥离) ;一一材料的内聚性破坏;一一材料在密封区域或在密封边缘断裂或撕裂;一一表面层从基材上分层;一一材料伸长;一一材料在远离密封区处断裂或撕裂。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-14 08:59
医疗器械 设计开发 内毒素
问答 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
多多猪: 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:13
色谱
问答 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？
小懒虫: 标液的浓度不要太大，跨度也不要太大，截距的问题就会小一点如果标液浓度高，又用来算低浓度的待测样，截距问题就比较明显  一般做环境样品，最好是标液最低点接近定量限，最高的不超过10倍，这样就能比较准  如果样品本身跨度大，最好高浓度低浓度分别做曲线 &...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:09
制药
问答 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？
加菲: 根据注册办法第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。　　原来有儿童适应症的增加小儿用量减半，应按照相...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57
药品研发
问答 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？
加菲: 文献数据这个问题，刚才提到的三点：如果说是自身的研究，自己要联合的药物A和药物B，它们的文献数据是可以的，但如果不是它们的文献数据，那么，其他药物的联合模式的临床的文献数据也是可以的，但如果就是说，这方面都没有的话，自身的药理学数据也是能够支持的。 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:30
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？
zxcvn123: 注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:08
植入性医疗器械 环境监测
问答 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？
pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...
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