FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-31 14:49
临床试验
问答 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？
似水流年: 一般从临床试验实施全过程（SOP）的风险预测（评估）、风险控制（措施）、剩余风险再评价等管理过程的安排。  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:28
审计认证 ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？
LX3345680188: 过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-11-18 17:54
消毒
问答 20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?
pzbp666: 臭氧密度：2.14kg／㎥，20mg／㎥约等于10ppm（20mg/2.14kg=9.35ppm)
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13
清洁验证
问答 清洁验证的流程是什么？
薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:48
洁净车间
问答 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？
呵呵呵: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
实验室 检验仪器
问答 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?
qwe232323: 温度补必须特别指出的是，pH计上设置的温度补偿，只是补偿电极的斜率项(2.303RT/F)。受温度影响的还有玻璃电极的标准电势，液接界电势等，它们与温度并非成严格的线性关系。同时pH电极也需要一定的时间才能达到新温度下的平衡。因此，不管是手动温度补偿还是自动温度补偿，都不是很充分的。根据pH测量的操...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:53
设计开发 植入性医疗器械
问答 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？
pzbp666: 对于骨科金属植入物，表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代，可选取一个典型型号/最差情况进行检测/性能研究；表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代，应分别选取典型型号/最差情况，进行检测/性能研究。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-21 13:49
CLSI
问答 什么是CLSI
小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:45
注册检验
问答 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题
多多猪: 申请人应当具有质量控制能力，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照药品GMP第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明，并在申报资料中明确说明。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:24
医疗器械技术评审
问答 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?
ku1314520:  In general, equipment and devices used in EMC test, cablelayout and accessories in typical configuration shall be consistentwith those in normal...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生轴承断油的原因有：(1)  在汽轮机运行中进行油系统切换时发生误操作。(2)  主油泵失压而润滑油泵又未联动时，将引起断油，或在润滑油泵联动前的瞬间，也会引起断油。(3)  油系统存在大量空气未能及时排除，会造成轴瓦瞬间断油烧坏轴瓦。油过虑器、冷油器切换时未按规定预先排除空气，会使大量的空...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27
有源医疗器械
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？
哪托来了:  1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:48
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism小提琴图（Violin plots）如何绘制？
多多猪: 在日常的科研工作中，我们可以应用许多图表来描述数据的分布，如往期介绍的散点图与箱式图，简洁的图表能够使数据更加直观易懂，提高阅读效率 。今天为大家介绍一个新的图表：小提琴图 (Violi n Plot)。小提琴图 (Violin Plot)是用来展示多组数据的分布状态以及概率密度。这种图表结合了箱形...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16
工艺用水 纯化水系统
问答 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？
呵呵呵: 药典上的方法不做验证但是确认还是要做的。 
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