法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:18
质量活动
问答 质量信息的分析和评价包括哪些内容?
风清飞扬: (1)质量分析； (2)用途分析； (3)竞争分析； (4)消费者或顾客分析； (5)新产品开拓市场分析； (6)产品市场寿命周期分析； (7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:21
BIS认证
问答 BIS认证是强制性的吗?
执手问年华: 自2013年7月起，所有电子设备产品组都必须获得符合印度标准局（BIS）的产品强制认证(也称印度强制性注册)。 该认证旨在确保第三方生产厂家的质量、安全性和可靠性。强制注册方案内的证书分为三类: 强制性的BIS认证，包括工厂检验 没有工厂检验的强制性BIS认证 BIS自愿认证每种认证都有自己的认证标...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:20
实验室 CNAS CMA
问答 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？
你的小可爱: 上述职位对技术能力比要求较强。上述岗位也是监督员进行监督，可以采用查询过往工作记录、提问、考试、实操等进行监督。也可以请外部的机构进行监督。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:53
设施设备
问答 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？
呵呵呵: 干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。实际蒸汽中很难产生100%的干蒸汽，通常都带有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%质量的水分，则蒸汽干度为0.9。保证干度，就要想办法降低蒸汽中携带的水分，提高蒸汽温度、保证管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、使用点增加汽水分离器……都是保...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:46
医疗器械技术评审
问答 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
mdcg01: 答:对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否实质上影响产品安全性和有效性,如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证,若不影响，可通过行政相对人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-28 12:28
灭菌
问答 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的
小懒虫: PCD的制备方法和适宜性确定： 1.选择制备内部PCDs的方法：一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的产品的最难灭菌的位置。其适宜性确定方法为结构分析法或者使用弱化的灭菌条件确定不同内部PCDs的抗力。 2.选择制备外部PCDs的方法：EPCD通常用在常规生产灭菌中容易进出和转移的的位置，其制...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
检验测试 医疗器械
问答 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？
呵呵呵: 需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同（船型、密合拱形、平面型等）时，注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖，应分别进行检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？
多多猪: CNAS-CI01:2012 6.3.1要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务，当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方 有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。注1：分包的原因一般有：未预料的或不正常的超工作量；关键检验人员...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:38
计算机化系统验证
问答 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？
多多猪: 首先建议对C盘的数据进行迁移，C盘的数据过多影响系统运行且易丢失，对迁移的数据的完整性和可恢复性进行确认；同时更新数据路径后对系统的数据存储、数据备份恢复进行确认。中国GMP计算机化系统附录中：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:41
医疗器械技术评审
问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-09-29 11:17
MSA
问答 MSA、SPC是什么关系？
LX3345680188: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:07
原子吸收光谱
问答 为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?
呵呵呵: 1. 清洗干净后，放在桶里泡，然后直接用纯水冲洗2. 我是用标本缸泡的，然后用纯水洗。还有尽量买好的厂家的比色管，有的厂家的用的玻璃是不太好。3. 最好最后一遍用超纯水清洗，可避免干扰4. 先常常规方法清洗，然后泡在20%左右的硝酸溶液中24小时以上。用时拿出来先用自来水清洗。再用去离子水涮干净，凉...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:35
制药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:44
食品生产许可
问答 食品中的复合配料是指什么？
青青青: 复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。
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