法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:33
临床试验
问答 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？
多多猪: 　许多研究者在同意参加某一临床试验后，常指定低年资医生或助手进行具体的试验实施工作。这一现象变得越来越普遍。但主要研究者仍有责任实施试验，并对试验进行全面管理。指定对试验毫无兴趣的助手实施试验是导致不能有效、顺利完成试验的主要原因。因此在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
六西格玛
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？
小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
纯化水系统
问答 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？
呵呵呵: 欧盟药典对纯化水用于生产渗析液时有内毒素要求，需要根据实际工艺来确定是否检查内毒素。  
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:32
医疗器械
问答 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？
Alone: （1）市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人，无需申请人联系中心确定现场检查时间。（2）如企业生产地址需变化，建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在新生产地址进行试生产（包括全部生产过程及质量控制过程）后，再重新申请医疗器械生产许可核...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-25 13:49
仓储物流 医疗器械
问答 关于产品包装发货的问题
风清飞扬: 需要分开，一般产品注册部分为产品包装整体，其余部分独立包装。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:28
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:48
文件记录
问答 如何编制作业指导书（sop）
薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程 作业指导书的格式（样例） 1、环境因素 根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素 根据ISO45001职业健康与...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24
IATF16949
问答 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？
冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:42
GB9706
问答 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？
pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:21
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
ss13145: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-23 14:54
实验室
问答 实验室“三废”如何处理？
51zlzl: 一. 实验室环境污染实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、接种、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:53
QA
问答 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？
小懒虫: QA主要的职责在我看来是批释放，变更，偏差，文件管理（包括审核质量相关的文件），生产现场的质量管理等，我们就具体分析一下上面这些具体的质量管理流程分别会产生哪些数据，这些数据可以给公司的运营带来哪些启发。 上面各个阶段的时间更多的是从管理运维的角度去分析，从产品质量的角度，QA（也有...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31
医疗器械技术评审
问答 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？
我是头像: 生产地址与营业执照中住所所在地不要求必须为同一地址；生产地址没有明确的面积要求，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，厂房应当与所生产的产品规模相适应，满足仓储、生产、检验及其他与产品实现相关的功能区域要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:49
EO灭菌
问答 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别
哪托来了: 2006年以前 中国市 场上的环氧乙烷灭菌器基 本都是混合气体的，100% 纯环氧乙烷灭菌器只有美国3M，中国第一台国产100%纯环氧乙烷灭菌器是北京生产的SATOU牌100%纯环氧乙烷灭菌器，根据WS310规范要求医院使用纯环氧乙烷灭菌器，混合气体的环氧乙烷灭菌器最大的缺点：1、混合气体的环氧乙烷...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:29
注册检验 医疗器械
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...
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