IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07
GCP
问答 怎样保证临床试验的质量？
青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39
不良事件
问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？
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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:24
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？
LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-06-08 11:21
实验室
问答 危险化学品的分类有哪些？
呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:29
注册检验 医疗器械
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09
验证确认
问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？
多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:34
医疗器械技术评审
问答 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?
一身仙女味: 需要。以 DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为管路原料的输液器，产品说明书中应有以下内容（1）明确标识该产品含DEHP（2）警示信息需明确下相关信息:①DDEHP 的相关毒性;②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:23
CDE 药品注册
问答 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？
yishen8888: （1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围； （2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-27 17:31
实验室
问答 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？
小懒虫:  有证标准物质必须带有含CMC标识的证书 ，含有国家批准（全国标准物质委员会）的标准物质编号（不是企业随意的编号），编号以GBW或者GBW（E）开头，分别对应一级标物和二级标物。如中国计量科学研究院以BW开头标准物质、北京坛墨以BY开头的标准样品、北京海岸鸿蒙以BW开头标准物质等则不属于有...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:48
质量活动
问答 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？
风清飞扬: 正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述，在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:45
食品
问答 食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?
哪托来了: 《食品安全法》第三十三条规定食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？
bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:50
UDI
问答 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？
mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:29
GCP
问答 GCP为什么要制定SOP？
LX3345680188: SOP是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包括以下几个方面：（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或...
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