IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 09:13
医疗器械 洁净车间
问答 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？
pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:48
国内注册 医疗器械
问答 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？
多多猪: 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。豁免目...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06
临床试验
问答 临床数据获取协调标准是什么？
多多猪: CDASH是整个CDISC标准技术路线图的一个重要组成部分，为临床研究各个治疗领域的数据采集提供一系列建议、规范，以及指导性原则。CDASH是CDISC的基础标准之一，衔接上游的方案设计标准以及下游的研究数据列表模型标准，是实现CDISC STDM数据递交不可忽视的重要基础，为确保递交数据的可溯源性...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:00
MDR
问答 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么
哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； （b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:49
UDI
问答 UDI标准与AHM编码如何对应？
bullet: UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED） （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:15
验证确认 设施设备
问答 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？
薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:42
国内注册
问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？
多多猪: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:40
洁净车间
问答 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？
多多猪: 自净时间时可以根据空调验证时相应区域的净化能力，自看空气置换次数，就是更衣操作后多久能够恢复本功能区域的时间，似乎没有听说更衣室内人员需要自净这一说;在更换洁净衣的过程时,也就是说已经穿了符合要求的工衣，这样可以进入相应的洁净区域;不可能把更衣室的空气带进待进入的区域的。像D级，有缓冲间，从缓冲间走...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？
你瞅啥: （一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:20
CFDA医疗器械注册
问答 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？
如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-08-01 17:33
CE认证 UKCA认证
问答 如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？
小懒虫: CE/UKCA地板产品认证标志-使用注意事项：1：大多数（非全部）CE标志目前涵盖的产品将属于UKCA标志的范围2：UKCA标志的使用规则将与CE标志的应用一致3：如果CE标志基于自我声明使用，可相应地基于自我声明使用UKCA标志4：UKCA标志产品在欧盟市场上不会得到认可，产品在欧盟销售仍需CE标...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？
pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?
LX3345680188: 成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致 保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:23
设施设备
问答 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？
51zlzl: 数字量传递的是0和1的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:21
医疗器械 国内注册
问答 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？
小懒虫: 种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容，连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验...
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