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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 12:58
计算机化系统验证
问答 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？
薛定谔的龙猫: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:37
MDR
问答 MDR提出了新的概念和器械的定义？
多多猪: MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:39
原料药 ICH
问答 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？
加菲: ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006...
lililililili 回复了问题 2023-08-22 23:27
无菌医疗器械
问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？
lilili: 包括但不限于：浸提液的浊度及色泽；还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣；环氧乙烷残留量(如适用)；若有涂层，需制定涂层有关性能；若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的性能。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:40
药品研发
问答 药品研发中数据完整性是什么？
哪托来了: 指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。 1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:18
洁净车间
问答 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
多多猪: 一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 09:36
医疗器械
问答 一类医疗器械可以申请创新吗
打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:45
实验室
问答 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？
哪托来了: 菌液标准浓度为0.5麦氏单位，相当于1.5 × 10^8CFU/ml。接种菌液浓度过高，抑菌圈会变小，而产酶菌株则更能破坏药物的抗菌活性；反之，菌液浓度过低，抑菌圈就会增大。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:42
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？
冒牌货: 医疗器械临床试验质量管理规范 第十章基本文件管理 第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-24 17:28
临床试验
问答 如何确定临床实验设计中的样本量？
打豆豆:  在临床实验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:30
有源医疗器械
问答 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题
多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 12:52
精益管理
问答 什么是零缺陷理论？
ku13145:    零缺陷管理，又称无缺陷管理(简称ZD)，是被誉为全球质量管理大师的美国管理思想家菲利普•克劳士比于20世纪60年代初提出的。“缺陷”是指管理(包括产品和服务)方面的欠缺或不够完善的地方，这是治理重点。“零”即管理目标，通过有效管理，最大限度地减少失误和误差，使管理预期效果实...
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