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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28
医疗器械技术评审
问答 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
薛定谔的龙猫: 首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:32
欧洲药典 EDQM
问答 Could you please explain if drying conditions are required?
青云之上: Where no drying conditions are stated in the leaflet, the substance is to be used as received.如果说明书上未标明干燥条件，该物质可直接使用。For a CRS with an assigned conten...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:11
检验方法
问答 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?
多多猪: 参考ZBC08003-87药品铝塑泡罩包装专业标准，专用密封性测试仪，试验压力80±13Kpa 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-11 15:31
计量校准
问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？
多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59
CDE BE试验
问答 什么是BE试验？
zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-30 17:04
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册证编号怎么看？
:
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:08
AEC_Q认证
问答 AEC-Q认证注意项有哪些？
ki1314520: 只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目，供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此，在进行AEC-Q验证时，首先要制定好验证方案及排期，而且有“三不许”，一是不允许只做部分项目；二是不允许减少样品量，所有项目的允许失效数为零；三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下，如果用户同意...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:26
检验测试 食品
问答 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？
匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34
清洁验证
问答 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证
风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36
医疗器械技术评审
问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？
哪托来了: 闭式软齿面齿轮传动主要失效形式是齿面疲劳点蚀，设计计算时应按齿面接触强度计算公式进行计算，按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行校核；闭式硬齿面齿轮传动主要失效形式是齿根疲劳折断，设计计算时应按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行计算，按齿面接触强度计算公式进行校核。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:52
清洁验证
问答 清洁验证后的检测要求是怎样的？
qwe232323: 对此问题的回答取决于各不同情形。一般来说，公司先进行目视检查，然后以预定的间隔（时间或批次）取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查，可以采用非专属性且科学合理的方法。以下给出了清洁验证完成后，较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法：1）对清洁后的设备进行目...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？
呵呵呵: 2-8℃保存，放在冷藏是可以的；注意弧菌和绿脓杆菌要放到室温20-25℃保存，否则会很快死亡。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 12:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
多多猪: 依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:12
医疗器械技术评审
问答 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?
ku1314520: First. manufacture should justify weather the update isconsidered as major update or minor update according to theGuidance for technical review of med...
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