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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-08 10:22
微生物检验
问答 内毒素 热原的关系是？
小懒虫: 热原跟灭菌的目的有区别，灭菌是杀死产品内的活的微生物，当产品的菌数太多，杀死后会有许多细菌尸体，而产生细菌内毒素造成在输液过程中引起输液反应，就是常说的产品有热原而引起的。灭菌只能把活的细菌杀灭，而留下的细菌尸体过多可能带来超标的细菌内毒素，接触病人血液引起热原反应。发热多数是由于致热原（指能够引起...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:20
行业
问答 什么是MSDS？
51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:54
保健品
问答 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？
青青青: 根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）指标。终产品为阿胶的新产品注册...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:39
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:04
原子吸收光谱
问答 今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？
呵呵呵: 1. 不应当，看看是不是仪器有问题了2. 我认为出问题的地方很多，建议你重配标液，再仔细的做一遍!3. 首先标准曲线不能超过线性范围,然后再检查配置的是否正确,检查仪器是否正常等.4. 移液管没有校正,可以先用蒸馏水在天平上校正,注意温度对密度的影响(查看资料),建议取一毫升水样测试,我的曲线都在0...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 14:23
工艺验证
问答 什么是工艺验证
风清飞扬: 工艺验证: 1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP） 2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南） 3) 书面化的证...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:07
微生物检验 菌种
问答 菌种常规的鉴定技术有哪些？
吃瓜的群众: 1、形态结构和培养特性观察（1）微生物的形态结构观察主要是通过染色，在显微镜下对其形状、大小、排列方式、细胞结构（包括细胞壁、细胞膜、细胞核、鞭毛、芽孢等）及染色特性进行观察，直观地了解细菌在形态结构上特性，根据不同微生物在形态结构上的不同达到区别、鉴定微生物的目的。（2）细菌细胞在固体培养基表面形...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 12:58
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？
多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据 ，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23
510K
问答 美国FDA510K注册文件包括哪些信息？
LX3345680188: 510K注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;2) 目录，即510...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:21
实验室
问答 标准曲线要做几个点？
加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:20
电子电气
问答 HDL语言的层次概念？
LX3345680188: HDL语言是分层次的、类型的，最常用的层次概念有系统与标准级、功能模块级，行为级，寄存器传输级和门级。系统级，算法级，RTL级(行为级)，门级，开关级
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:09
ISO
问答 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
pzbp666: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:45
制药 国内注册
问答 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
加菲: 原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。 
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-09-02 17:07
供应商 医疗器械
问答 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？
沉默风云: 评估对产品质量起决定性作用的物料
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 22:55
质量人小管家
问答 如何让问题有更多人回答？
质量人小管家: 不管是自己的提问，还是浏览时遇到的好问题时，都可以使用[邀请]功能都是得到更多回答的好办法。如果站内找不到合适人选来回答问题，也可以同过邮件的形式邀请站外的朋友来帮助回答。小提示：邀请后出现提示后，邀请才算成功哦。
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