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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37
色谱
问答 规则的基线噪音是如何产生的
冒牌货: 原因      ①在流动相、检测器或泵中有空气（尖锐峰）     ②漏液 。     ③流动相混合不完全 。     ④温度影响（柱温过高，检测器未加热）     ⑤在同一条线上有其他电子设备（偶然噪声）     ⑥泵振动 。 解决方法     ①流动相脱气。冲洗系统以除去检测器或泵中的空气。   ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42
临床试验 医疗器械
问答 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？
小懒虫: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57
医疗器械技术评审
问答 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）有关变更的试验资料；　　（2）分析性能评估；　　（3）临床评价；　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；　　（5）变更前后的使用说明书。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:43
精益管理
问答 精益生产管理怎么做？
LX3345680188: 精益生产管理必须从最基础的5S、目视管理和消除浪费开始　　目视管理和消除浪费是一个工厂管理的基础，不能全面地发动全体员工来主动改善，后续的快速换线换模，一个流生产等就无法彻底地进行。　　下图是工厂管理之屋，可以看出5S、目视管理和消除浪费是工厂管理的基石，必须长期坚持推行。　　全员的推动5S管理、目...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:08
UKCA认证
问答 什么是UKCA认证？
51zlzl: UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB"，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。（注...
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:39
文件记录
问答 质量体系中什么是电子记录？
加菲: 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性。①当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了。②当仪器将数据写人磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:19
医疗器械 国内注册
问答 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:05
审核员 审计认证
问答 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？
LX3345680188: 新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表, 审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，需要审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01
医疗器械技术评审
问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？
xbs999: 需要申请说明书变更。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:47
环境监测 洁净车间
问答 洁净室如何对温度和湿度进行检测？
似水流年: 1、室内空气湿度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据相对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8—48h，每次测定间隔不大于30mm。 2、根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 3、室内测点一般布置在以下各处： （1）...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46
空调净化系统
问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？
呵呵呵: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-06 23:41
质量活动
问答 FAT和 SAT分别指什么？
多多猪: FAT是工场测试，指的是发货前去制造厂进行测试验收。 SAT是现场验收测试，指的是发货到用户后的安装现场测试。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:15
方法工具
问答 如何确定AQL？
青青青: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽样系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。一、下面给出确定AQL时应遵循的一些原则:(1)AQL值是一个满意...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47
UDI
问答 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？
mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
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