SVHC检测报告

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:48
UDI
问答 医疗器械唯一标识数据载体是什么？
mdcg01: 是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:53
临床试验 医疗器械
问答 开展医疗器械临床试验有哪些规定？
呵呵呵: 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
清洁验证
问答 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？
风清飞扬: 设备入场安装后首次清洁属于GEP范围，一般不需要清洁验证，清洁后目测检查即可，如果要求更高，可以做一批空白批生产作为清洗更安全。  
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:03
化妆品
问答 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？
轻甜甜: 《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23
IATF16949
问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？
kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 调病例需要改方案，过伦理吗？
哪托来了: 这点并不需要改方案过伦理，但前提是方案中要规定是竞争性入组。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？
哪托来了: 汽轮机轴向位移增大的主要原因有：(1)  汽温汽压下降，通流部分过负荷及回热加热器停用。(2)  隔板轴封间隙因摩损而漏汽增大。(3)  蒸汽品质不良，引起通流部分结垢。(4)  发生水冲击。(5)  汽轮机过负荷，一般来讲凝汽式汽轮机的轴向推力随负荷的增加而增大；对抽汽式或背压式汽轮机来讲，最大的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
体外诊断试剂
问答 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
呵呵呵: （1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:53
工艺用水
问答 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？
呵呵呵: 监测的频次根据验证日常监测结果来确定。注射用水采用了70℃循环保温能够防止微生物的滋生，对于注射用水（WFI），期望在验证过程中对每个使用点和取样点至少每周取样一次。作为数据的产生和运行基线建立，收集的数据应进行审查，确定运行限度，警报和行动限，采样频率可以在系统制定SOP的操作条件下的运行数据分析...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?
薛定谔的龙猫: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:54
临床试验 质量角色
问答 CRO的责任是什么？
加菲: 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO来组织并实施试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19
CFDA医疗器械注册
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:31
RoHS
问答 什么是HSF
多多猪: HSF的含义 HSF 的概念起自于2002年欧盟颁布了“关于电子电器产品中六种有害物质控制”的RoHS指令和“关于报废电子电器设备”WEEE指令。产业界为了符合这两个 指令的要求，纷纷采取行动控制产品中的有害物质，形成了HSF的概念。到目前，HSF已经成为产品中有害物质得到有效控制，符合包括欧盟RE...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？
LX3345680188: 在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）...
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