SVHC检测报告

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？
51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:25
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点： （1）申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:56
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？
呵呵呵: 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 数据交换标准的操作数据模型是什么？
多多猪: DISC针对临床试验数据开发了一组基于XML的数据交换标准（如Define.XML、DataSet.XML、SDM.XML和CTR.XML），其核心模型便是操作数据模型（operational data model，ODM）。ODM是为临床试验数据交换和归档所设计的一个中立于供应商、独立于系统平台的...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:05
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？
sk6578: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意。在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿（如有）。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:53
制药
问答 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？
加菲: 按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第  第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 23:15
临床试验
问答 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？
Alone: 可以，没有强制性规定，提交的注册资料根据实际情况编写即可。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 试述凝汽器真空下降的处理原则？
LX3345680188: (1)  发现真空下降，应对照排汽温度，确认真空下降，应迅速查明原因，立即采取相应的对策进行处理，并汇报上级领导。(2)  真空下降应启动备用真空泵，如真空跌至减负荷值仍继续下降，则应按真空下降幅度减负荷直至减负荷到零。(3)  经处理无效，机组负荷虽减到零真空仍无法恢复，应打闸停机。(4)  真空...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
小懒虫: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？
LX3345680188: 同步电路的速度是指同步系统时钟的速度，同步时钟愈快，电路处理数据的时间间隔越短，电路在单位时间内处理的数据量就愈大。假设Tco是触发器的输入数据被时钟打入到触发器到数据到达触发器输出端的延时时间(Tco=Tsetpup+Thold)；Tdelay是组合逻辑的延时；Tsetup是Ｄ触发器的建立时间。假...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:40
文件记录
问答 程序文件是否有必要加上流程图？
打豆豆: 程序文件的数量等应该结合产品特性和生产管理控制要求来进行设计 注意：程序文件可以设计流程图以便于更直观的说明
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-08-01 17:33
CE认证 UKCA认证
问答 如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？
小懒虫: CE/UKCA地板产品认证标志-使用注意事项：1：大多数（非全部）CE标志目前涵盖的产品将属于UKCA标志的范围2：UKCA标志的使用规则将与CE标志的应用一致3：如果CE标志基于自我声明使用，可相应地基于自我声明使用UKCA标志4：UKCA标志产品在欧盟市场上不会得到认可，产品在欧盟销售仍需CE标...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？
呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:04
审核员 审计认证
问答 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？
LX3345680188: 过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

检验仪器

OEM

食品生产许可

路桥工程

MORE系统

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1