ROHS检测

       欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Haza... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:08
药品研发
问答 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？
LX3345680188: 在使用动物皮肤的透皮试验中，考虑到对动物皮肤的损伤以及与体内状态的背离，判断在接收液中使用有机溶媒是不合适的。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47
有源医疗器械
问答 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？
多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:54
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册审评审批的时限要求？
呵呵呵: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:57
ISO9001 内审
问答 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？
加菲: 首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。       （1）内审人员配置       选择内审员应考虑如下：       A.覆盖面       最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:55
原子吸收光谱
问答 测Cr时，发现仪器漂动很大，标曲都作不好，是什么原因呢?
呵呵呵: 燃烧器的高度调整了吗?作铬时因为气流很大,所以稳定区域一般较其他的元素要高,燃烧器要稍微降低一些。 
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51
计量校准
问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？
你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
国内注册
问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:58
色谱 实验室
问答 标准曲线如何检验？
多多猪: （1）线性检验：即检验校准曲线的精密度。对于以4～6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数|r|≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程y=a+b...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:04
QC 实验室
问答 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？
多多猪: 右手拿移液管或吸量管，管的下口插入洗液中，左手拿洗耳球，先将球内空气压出，然后把球的尖端接在移液管或吸量管的上口，慢慢松开左手手指，将洗液慢慢吸入管内直至上升到刻度以上部分，等待片刻后，将洗液放回原瓶中。 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:29
原料药
问答 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？
kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？
你瞅啥: 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？
呵呵呵: 因为药品生产过程中会有温度变化、酸碱变化、渗透压变化、机械剪切等各种因素会使可能存在的污染菌收到不同程度的损伤，如果直接选择性的培养基进行增菌培养可能无法获得阳性结果。使用无选择性的培养基培养，可以使受损伤的细菌得到修复，提高检出率。
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