内审员 CNAS

共 3 讨论,7天新增 3 个讨论,30天新增 3 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39
医疗器械技术评审
问答 生产批号的管理的问题？
吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:37
国内注册 医疗器械
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 12:58
计量校准
问答 烧杯算计量器具么？
加菲: 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。 测量仪器又叫做计量器具 定义是：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。   烧杯不是计量器具，有的时候还要看大家的习惯。在JJG196-2006《常用玻璃量器中》中有滴定管、吸...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21
检验方法
问答 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？
加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:49
质量活动
问答 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？
风清飞扬: 通过查阅包材的质量标准，就可知道两种包材具体的水蒸气透过量和氧气透过量数据，无需自行进行检测。如果变更包材的目的是为了进一步加强包装的防潮性能，那么进行高湿影响因素试验对比是有必要的，可以更为直接地验证变更是否达到预期目的。 对于说明书中包装项下不宜笼统表述为铝塑泡罩包装，而是列明具体的包装材料，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-31 09:16
SPC MSA
问答 什么是SPC、MSA?
呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:46
FDA 医疗器械
问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
LX3345680188: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？
zxcvn123: 变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:39
原料药 ICH
问答 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？
加菲: ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 时序约束的概念和基本策略？
LX3345680188: 时序约束主要包括周期约束，偏移约束，静态时序路径约束三种。通过附加时序约束可以综合布线工具调整映射和布局布线，使设计达到时序要求。附加时序约束的一般策略是先附加全局约束，然后对快速和慢速例外路径附加专门约束。附加全局约束时，首先定义设计的所有时钟，对各时钟域内的同步元件进行分组，对分组附加周期约束，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试
问答 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？
多多猪: 聚焦探头的以下应用体现出其优越性（1）聚焦探头声束细，产生散乱反射的几率小，用于铸钢件及奥氏钢晶粒粗大、衰减严重的材料探伤，可降低草状回波，提高信噪比的灵敏度，有利于缺陷的检出。（2）使用聚焦探头有利于提高定量精度。近年来采用聚焦探头利用端点峰值回波法来测定裂纹的高度。精度明显提高，使用聚焦探头利用...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 16:05
方法工具
问答 CPK与PPK有什么区别？
呵呵呵: CPK 主要是子组间的变差产生，所以数据要分组，也就是说，采值是进行分组，涉及到子组，子组容量，采值频次等。它针对的是一个长期的过程。做CPK时，过程要求受控。PPK是整体变差的影响，它不考虑采值的过程，可以连续采值也可以间断采值。PPK的评价过程是稳定过程，PPK可以不是稳定的过程；CPK的样本容...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？
ss314520: 首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:30
纯化水系统
问答 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?
呵呵呵: 这些风险管控的。有些时候，水质并不能明显体现硬件的功能性变化。比如，我们在夹层中的管道坡度可能因为踩踏发生变化，注射用水管道因为长时间高温循环产生红锈，喷淋球可能因为泵的功能下降导致起喷压力不足等等，因此我们就需要按照GMP要求对设备进行再验证。水质结果的再确认可以作为设备再验证的一部分来管理，当设...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

软件生存周期

药品注册

文件记录

OHSAS18001

检验

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1