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加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:02
药品研发
问答 药物制剂中元素杂质的来源？
加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:56
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。&...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？
多多猪: 首先配制一系列(5～10个)不同浓度的标准溶液，在溶液吸收最大波长下，逐一测定它们的吸光度A(或透光率T%)，然后，用方格坐标纸以溶液浓度为横坐标，吸光度为纵坐标作图，若被测物质对光的吸收符合光的吸收定律，必然得到一条通过原点的直线，即，标准曲线。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-30 10:33
电子电气
问答 电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?
LX3345680188: 50或60hz的频率是什么意思呢？其实就是单位时间内电源的波形变化的次数，标准电网的频率50hz就是在1秒钟内交流电按正弦波变化了50次，即发电机每分钟3000转，除以60秒就是变化的次数；60hz就是每秒60次，发电机每分钟3600转。50h或60hz通常称为工频，也叫市电，在中国和前苏联等国家以...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54
医疗器械技术评审
问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？
xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
轻甜甜: 根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 13:06
ISO9001 内审
问答 ISO9001内审全流程
加菲: 一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤：   一、审核启动：   1、指定审核组长；   2、规定审核目标、范围和准则；   3、决定审核的可行性；   4、选择审核组；   5、与受审核部门进行联系和沟通。 二、现场审核活动的准备： 1、准备审核计划； 2、对审核...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 17:11
SPC
问答 如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？
小懒虫: 抽样频次是困扰很多企业质量人的一个问题，大部分企业都是效仿别的企业给自己定频率，其实这是不恰当的，因为有些环节可能制程很稳定，完全不用监控那么频繁，有些环节制程变异可能较多，需要加大频率进行监控，接下来就将我收集及总结的一些方法告知大家：首先按一定时间间隔抽取一定的样本，然后进行测量，再将测量到的数...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
汽车制造 IATF16949
问答 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？
冒牌货: 此要求适用于经过顾客生产件批准过程，并发运给顾客的产品。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:20
兽药
问答 国家新兽药分为几类？
LX3345680188: 国家新兽药分为五类。1、 我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:47
药品研发 工艺验证
问答 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？
加菲: 对于原料药来说，杂质来源有工艺杂质和降解产物，杂质研究需结合原料药具体的工艺以及产品的特点开展研究。原料药生产工艺发生变更后，产品中所含有的杂质情况可能会发生改变，杂质研究就需要根据变更后所采用的具体工艺展开相应的研究工作。杂质检测方法缺乏针对性指的就是没有基于具体的制备工艺对产品进行杂质研究，如未...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:38
QC 实验室
问答 酸式滴定管涂油的方法是什么？
多多猪: 将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:19
制药
问答 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？
aa201818: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
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