KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？
薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:51
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？
pzbp666: 一、适用范围符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。二、标准资料提交要求委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。1. 产品使用说明书及合格证；2. 产品标准及编制说明；3. 包装、标签或标签样稿；4. 标准品、质控品资料申请试...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:05
材料工程
问答 什么是碳素钢、合金钢？
小懒虫: 炼铁的主要原料是铁矿石，铁矿石主要成份是Fe2O3，没有碳；炼铁的原料之二是焦碳，炼铁过程部分焦碳留在了铁水中，导致铁水中含碳。 钢铁的生产由铁矿石炼生铁，由生铁作原料炼钢；炼钢的过程主要是除碳的过程，还不能将碳除尽，钢需要有一定量的碳，性能才达到最佳。为了改善钢的性能，在冶炼碳素钢的基础...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:36
审计认证 ISO9001
问答 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些
LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。 在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？
小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-14 12:57
医疗器械技术评审
问答 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？
51zlzl: 模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供血...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-08-16 08:59
临床试验
问答 新药进行临床试验需要经过哪些审批？
薛定谔的龙猫:  新药进行临床试验必须具备的基本条件　　根据我国药品监督管理法规的规定，开展新药临床试验必须报经国家药品监督管理局审核批准。在进行新药的临床试验前，研制单位首先应按照《新药审批办法》的规定，依据新药不同类别的要求，完成药物理化性质、制剂学、处方筛选、动物药理、毒理及药代动力学等项研究工作，目的是对所...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？
mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:42
食品
问答 食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？
哪托来了: 良好的厂房和车间的设计布局有利于使人员、物料流动有序，设备分布位置合理，减少交叉污染发生风险。食品企业应从原材料入厂至成品出厂，从人流、物流、气流等因素综合考虑，统筹厂房和车间的设计布局，兼顾工艺、经济、安全等原则，满足食品卫生操作要求，预防和降低产品受污染的风险。
加菲加菲 回复了问题 2020-04-01 09:48
GMP cGMP
问答 GMP与CGMP两者有什么区别
加菲: 含义不同GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。执行国家不同GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。CGM...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？
Alone: 有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:19
工艺验证
问答 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题
多多猪: 验证是指需要连续3此，试验是指重复本次试验。一个是增加一次试验，一个是重新开展3次。按照大于10000支的标准，每次都有一支污染是认可的，但是每次都合格反复污染，也需要进行调查。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:30
方法工具 A3报告
问答 如何写A3报告
呵呵呵: ⑴列出引发问题的可能的原因，接着缩小到只剩下3个最可能的原因；⑵挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本原因的一个原因；⑶分析，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；⑷在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；⑸将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:40
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件主要有哪些类型？
qwe123123: 在明确软件产品的医疗器械属性后，梳理医疗器械软件的类型可以帮助我们从多个角度把握医疗器械软件的特点。结合《医疗器械分类目录》、《软件指导原则》等规定，我们从以下三个角度对医疗器械软件的类型进行划分。1、从应用载体的角度《软件指导原则》从软件应用载体的角度对独立软件和软件组件进行了进一步的细分。独立软...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
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