KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 EDC有什么法规支持？
cyxwvoarn: 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元
哪托来了: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:12
食品 研发测试
问答 食品研发能力证明材料包括哪些项目？
青青青: 至少应包括产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27
ISO9001
问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
LX3345680188: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:16
临床试验 医疗器械
问答 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？
多多猪: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:07
灭菌 验证确认
问答 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？
LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33
审计追踪
问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？
呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:52
EMA
问答 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？
kk444555: If a HBEL cannot be determined or data cannot support manufacture in shared facilities then the Ectoparasiticides should be manufactured in dedicated ...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:41
UDI
问答 UDI数据载体有哪些形式和要求？
bullet: 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:35
化妆品
问答 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？
轻甜甜: 根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:53
纯化水系统
问答 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?
打豆豆: 1)膜本身的化学变化：膜的水解、游离氯、活性氯的氧化干扰 2)膜本身的物理变化：膜的压密化，使透水率下降，除盐率上升;膜受污染：结垢、微生物、固体颗粒在膜表面或膜内污染堵塞。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:37
国标 GB9706
问答 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？
51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:56
EMA
问答 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?
kk444555: Both Agencies acknowledge that when adesign space is established at early stages of product development, it istypically developed based on experiments...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:34
设施设备 灭菌 验证确认
问答 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？
多多猪: BD测试时要保证与灭菌程序有相同的空气去除阶段，温度和时间设置要符合BD测试包的要求。市面上134℃的BD包主要是供医院使用的，也有专门针对制药工业设计的121℃的BD包，是一种多参数BD包，可以作为温度测试的补充，可以指示空气排除率、温度、时间、是否发生相变、蒸汽质量等参数都可以一次检测出来。参考...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:12
检验测试 特种设备
问答 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?
LX3345680188: 超声波探伤分辨力可分为近场分辨力（盲区），远场分辨力，纵向分辨力，横向分辨力。近场分辨力主要取决于始脉冲占宽和仪器阻塞效应。纵向分辨力主要取决于脉冲宽度及探测灵敏度。横向分辨力主要取决于声束扩散角、探测灵敏度、测试方法等。
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