药物分析

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加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:56
临床试验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
加菲: 部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：　　1、考虑到体外辅助...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:46
医疗器械
问答 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？
你瞅啥: 现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”根据上述规定，国家药品监督管理局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查；地方药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器械生产企...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:24
A3报告 方法工具
问答 什么是A3报告
呵呵呵: A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 A3报告是丰田公司创造的一套标准的有效解决问题和提升自我改善能力的有效工具，它依据PDCA的思维方式，用一张A3纸一目了然地展现解决问题的全过程...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:50
EMA
问答 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？
kk444555:  Manufacturers cannot just segregate common products from other product types as a means of dealing with the risk to patient and animal safety. A...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:54
机械制造
问答 轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？
LX3345680188: 叶片断裂的现象有现象：(1)  汽轮机内或凝结器内产生突然声响。(2)  机组突然振动增大或抖动。(3)  当叶片损坏较多时，若要维持负荷不变，则应增加蒸汽流量，即增大调门开度。(4)  断叶片落入凝结器时打坏冷却水管，凝结器水位升高，凝结水导电度增大，凝结水泵电流增大。(5)  断叶片进入抽汽管道...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 10:08
临床注册 医疗器械
问答 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？
多多猪: 对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；　　（2）宣称可以...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:39
药品研发
问答 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药
似水流年: 仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:15
方法工具
问答 如何确定AQL？
青青青: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽样系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。一、下面给出确定AQL时应遵循的一些原则:(1)AQL值是一个满意...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:06
审计追踪
问答 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？
pzbp666: 所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪，记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”，也可以是其他的可追踪记录，只要能够保证其可追溯性就行。 如果系统本身没有“审计追踪”功能，可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:04
CFDA医疗器械注册
问答 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?
青云之上: 答:建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据的,建议选择配方相近的产品，例如仅染料含量存在差异,不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品;建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性,可从原材料配方、产品的干重、...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:37
医疗器械技术评审
问答 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?
ku13145: When imported medical devices is submitted registrationin China, the scope of application of the medical device shall notexceed the scope when approve...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2024-07-06 09:00
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明
呵呵呵: 一次性使用可在说明书中描述“本产品一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。”，标签上标明禁止二次使用一般一次性使用器械需要注明产品不得重复使用，《医疗器械临床使用管理办法》（2021年1月12日国家卫生健康委令第8号公布 自2021年3月1日起施行)中要求：第二十八条　医疗机构应当严格执行医院感染管理有...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:35
检验测试
问答 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？
小懒虫: 　　开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。
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