带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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