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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:16
GMP
问答 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？
ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:18
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械是怎么分类的？
qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:48
医疗器械技术评审
问答 分类界定申请表常见问题有哪些？
trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？
a1694241: 若检验方法中涉及到，需要写入技术要求附录。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:09
药品研发
问答 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？
似水流年: 作为改剂型品种研制复方缓释片，与其他改剂型品种的研发思路一样，首先应结合具体品种的特点，考虑改剂型的立题合理性问题，在立题有充分依据的前提下开展研发工作。研发工作中应与复方普通片进行溶出曲线对比研究，以考察和评价缓释片与普通片体外溶出行为的差异。若已有单方缓释片上市，还应与单方缓释片分别进行溶出曲线...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:33
检验测试 设施设备
问答 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？
呵呵呵: 质点M作匀速圆周运动时，其水平投影是一种振动。质点M的水平位移y和时间t的关系可用方程来描述，该方程称为谐振方程，凡满足谐振方程的振动就是谐振动。在谐振方程中，A-振幅，即最大水平位移； —圆频率：即1秒钟内变化的弧度数， 初相位，即t=0时，质点M的相位；    谐振动的特点是：物体受到的回复力大...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:04
设施设备
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
51zlzl: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:17
临床试验 IVDR
问答 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？
pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:10
检验测试 特种设备
问答 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？
LX3345680188: 按规定的灵敏度基准，根据探头移动距离测定的缺陷长度称为缺陷的指示长度。测定缺陷长度的方法分为相对灵敏度法和绝对灵敏度法两大类。（1）相对灵敏度法：是以缺陷最高回波为相对基准，沿缺陷长度方向移动探头，以缺陷波幅降低一定的dB值的探头位置作为缺陷边界来测定缺陷长度的方法。（2）绝对灵敏度法：是沿缺陷长度...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36
CTN认证
问答 加纳CTN认证是什么？
cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:37
质量活动
问答 真正质量特性和代用质量特性有何区别?
呵呵呵: 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:50
CCS
问答 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？
mdcg01: ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy，如何制定和记录污染控制策略》指出：Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？
冒牌货: 数据管理的SOP可能会包括以下内容：数据管理计划；CRF设计；CRF填写指南；数据库的建立与设计；逻辑检验的建立；CRF追踪；数据录入；数据核查与清理；外部电子数据的管理；医学编码；SAE一致性核查；数据库的质量控制；数据库的锁定与解锁；数据的保存与归档；数据的安全性；CRO的选择与管理；人员培训等...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47
TQM
问答 特殊过程的判定原则是什么？
薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 
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