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哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:49
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？
哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 08:59
制药
问答 什么是原料药起始物料 API Starting Material？
加菲: ICH Q7A 定义： 是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。 那么，如何定义“重要结构片段...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:45
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？
zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:05
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么
LX3345680188: MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容，详细如下。第一部分：一般要求 1.应用欧盟的其中一种官方语言起草证书； 2.各证书均应仅参考一种符合性评估流程； 3.证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与电子系统中注册的信息相同；&...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48
QC 实验室
问答 碱式滴定管如何试漏？
多多猪: 装蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，或滴定管下端尖嘴上有无水滴滴下，如有漏水，则应调换胶管中玻璃珠，选择一个大小合适比较圆滑的配上再试，玻璃珠太小或不圆滑都可能漏水，太大操作不方便。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:40
注册检验 医疗器械
问答 怎么理解医疗器械型号覆盖？
pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:08
器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?
ss13145: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-07-13 17:50
ISO9001
问答 ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？
51zlzl: ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015　　（一）6.3 变更的策划　　  当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-10 22:38
行业标准
问答 谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀
51zlzl: 看看这个行不行(报批稿）QBT 4071-2020课桌椅分享密码：j8qjvg
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 09:36
医疗器械
问答 一类医疗器械可以申请创新吗
打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16
质量检验 有源医疗器械
问答 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?
ku13145: 医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。
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