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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？
青青青: 合同由机构主任最终签字认可负责。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30
欧洲药典 EDQM
问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-28 08:53
检验测试 纯化水系统
问答 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？
小懒虫: 纯化水检验硝酸盐项目 操作步骤：取本品(待检测纯化水)5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:29
医疗器械 临床试验
问答 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。临床试验产品的生产规格和数...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:35
验证确认 环境监测 洁净车间
问答 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？
pzbp666: 1、沉降菌和浮游菌取样点数量建议和悬浮粒子取样点保持一致。2、只要浮游菌和沉降菌取样点数量不少于悬浮粒子取样点数，欧盟检查就可以接受。GB50591-2010规定了沉降菌、浮游菌采样点数不少于微粒计数浓度测点数，GBT16293-2010规定了浮游菌测试的最少采样点数可参照GBT16292-2010...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？
LX3345680188: 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:42
CFDA医疗器械注册
问答 吻合器的部件硬度有哪些要求?
mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-10 23:57
EMC 注册检验 医疗器械
问答 医疗器械如何顺利通过EMC测试？
哪托来了: YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。1、产品分类：...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:26
医疗器械技术评审
问答 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？
ki1314520: 　首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。　　如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 13:02
临床试验
问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?
加菲: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异： 一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。 二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，IC...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:46
清洁验证
问答 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？
qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:42
可追溯性 质量活动
问答 可追溯性系统包括哪些内容
多多猪: 归纳总结出可追溯性系统应该包括如下九个方面： 1.产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识； 2.产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标只、标签： 3.物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡； 4.生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12
货架寿命验证
问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？
a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19
MDR
问答 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？
多多猪: 如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。
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