ANVISA认证

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:41
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2021年第114号））
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:58
医疗器械
问答 医疗器械说明书包括的主要内容？
呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
小懒虫: 　如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关...
第柒感第柒感 回复了问题 2023-02-10 08:49
医疗器械 不良事件
问答 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
第柒感: 国家药品监督管理局 医疗器械召回  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-18 10:48
菌种
问答 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？
多多猪:        在我们日常的检测工作和进行的某些实验中，经常会遇到需要预估细菌悬液的细菌浓度这样的问题，又是后我们需要精确计数菌液浓度，会用到血球计数板来进行计数；但有时我们只需要一个比较粗略的估计值即可，在这里推荐大家使用麦氏比浊法。   ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:36
医疗器械 不良事件
问答 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求
薛定谔的龙猫: 持有人于注册之日起30日内完成医疗器械产品信息的维护和更新，将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护，包括注册证已过期但市面上仍在使用的医疗器械。 （ 广东省药品监督管理局  ） 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:05
医疗器械独立软件
问答 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？
呵呵呵: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:04
微生物检验
问答 RV培养基为什么需要115℃灭菌？
呵呵呵: RV培养基通过氯化镁和孔雀绿的共同作用一定程度上抑制革兰阳性菌、大肠埃希菌、痢疾杆菌和伤寒菌的生长（需注意配方MgCl2.6H2O分子量203.3，MgCl2分子量为95.2，不同配方存在不同。其次无水氯化镁的引湿性，六水合氯化镁不易与其他成分混合）。六水合氯化镁在110℃开始失去部分氯化氢而分解，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:26
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要类型有哪些？
LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？
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青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:25
欧洲药典 EDQM
问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?
青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:31
EO灭菌 医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 申请TFDA注册需要什么材料？
qwe123123: 1、申请人企业信息2、医疗器械产品目录3、注册产品名称和型号4、医疗器械功能简介5、预期用途和注意事项6、器械测试报告7、使用说明8、包装信息9、贮存说明10、自由销售证书11、泰国营业执照，申请人身份证复印件12、泰国医疗器械入口许可证13、申请表格
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