软件测试

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-20 23:03
洁净车间
问答 B级区能否设消防箱？
多多猪: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。 如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:46
检验测试 设施设备
问答 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？
呵呵呵: 波在传播过程中遇到障碍物时，能绕过障碍物的边缘继续前进的现象，称为波的绕射（衍射）。绕射的产生与障碍物的尺寸D 和波长 的相对大小有关
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32
医疗器械独立软件
问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？
我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:52
医疗器械技术评审
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？
trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:34
不良事件 GCP
问答 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？
青青青: 试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58
检验测试
问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？
哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？
风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-15 17:38
方法工具 帕累托图
问答 什么是帕累托图？
呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:20
实验室 CNAS CMA
问答 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？
你的小可爱: 上述职位对技术能力比要求较强。上述岗位也是监督员进行监督，可以采用查询过往工作记录、提问、考试、实操等进行监督。也可以请外部的机构进行监督。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:18
临床试验
问答 如何选择临床试验CRO公司？
呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:32
行业
问答 制冷功率和制冷量有什么区别？
多多猪: 1、制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。2、制冷功率指的是空调每秒做功的速率。3、空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:44
原子吸收光谱
问答 今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？
呵呵呵: 1. 我今天做的时候,发现进样针进样的时候偏了,样品没进去,所以显示的是直线,2. 检查进样的毛细管,我试过毛细管外壁污染,进样的时候样品不能真正进入石墨管3. 样品根本没进去，所以没细光度，这个也有可能4. 还有，石墨管坏了，也会使吸光度接近零!5. 标准没有配错吧?我过去遇到过，有的时候忙中出错...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:01
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的角色有哪些？
小懒虫: 申办方：监查员、核查员、 稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护 士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书 实验室：检测合同研究组 织 CRO：监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查 公司：稽查员数据管理和 统计公司：DM、统计师、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:37
医疗器械技术评审
问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
pzbp666: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 16:44
510K
问答 510k 可比性原则 是什么？
呵呵呵: 510(k)可比性原则（Substantial Equivalence）是针对医疗设备进行510(k)注册时的一个重要概念。其核心原则是，申请人要证明所申请的设备与已经通过审批并在市场上销售的同类设备在安全和有效性方面不存在实质性差异。具体而言，申请人需要寻找同类设备来作为比较基准，并根据同类设备的...
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