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多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:02
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?
薛定谔的龙猫: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:45
药品研发 制药
问答 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？
加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 09:14
纯化水系统
问答 请教关于纯化水设备加药的问题
多多猪: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。   添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-09-13 11:28
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？
似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:57
WPC认证
问答 WPC认证需要哪些文件？
执手问年华: 通常情况下，申请WPC认证前必须准备公司许可证，AIR（印度授权代表）信息和申请文件。然而，最重要的文件是现有的RF测试报告。测试报告的日期不得早于两年，必须对将要被认证的每个产品单独执行，这是因为WPC的每个证书只能应用一个产品。尽管在印度境外准备测试报告不是法律要求，但是由于对制造商的预期询问，...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:24
MDR
问答 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?
胸有大志: 应需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:59
纯化水系统
问答 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？
呵呵呵: 根据第二阶段后的一年确认中国GMP第一百四十四条提出“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证“在第三阶段的结束时（如，检测一年以后），就认为验证已经完成了。所有在第三阶段完成后根据回顾分析情况进行在验证参考资料：中国GMP   ...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？
冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:33
计量校准 实验室
问答 实验室内部校准适用范围？
pzbp666: 对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元
哪托来了: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-24 12:13
方法工具
问答 ppk计算公式是什么
呵呵呵: X 为样本均值，USL为规格上限，LSL为规格下限， σ为标准差。   
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23
临床试验 GCP
问答 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？
青青青: 第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:06
cGMP FDA
问答 数据完整性中应如何控制空白文件？
薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...
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